【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布兩則關(guān)于中藥保護(hù)品種的重要公告，涉及 5 個中藥品種的保護(hù)事宜，這不僅是對相關(guān)中藥品種臨床價值與質(zhì)量優(yōu)勢的認(rèn)可，更將為中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。
 

　　其中，中藥保護(hù)品種公告(第29號)(2025年第88號)顯示，惠州市九惠制藥股份有限公司的連番止瀉膠囊、安徽濟(jì)人藥業(yè)股份有限公司的疏風(fēng)解毒膠囊、廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司的參郁寧神片和清華德人西安幸福制藥有限公司的五靈膠囊為頭家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種編號分別為：ZYB2072025022、ZYB2072025024、ZYB2072025025、ZYB2072025026。保護(hù)期限自公告日起七年。
 

　　資料顯示，連番止瀉膠囊是九惠制藥聯(lián)合南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院研制成的治療輪狀病毒的新藥。產(chǎn)品采用嶺南特色藥材為原料，結(jié)合現(xiàn)代制劑工藝研制而成，在葛根黃芩黃連湯、黃芩湯的基礎(chǔ)上增加了藿香茯苓，并加味廣東民間長期用于治療急性感染性腹瀉的番石榴葉，進(jìn)行科學(xué)配伍，為中藥六類新藥?；A(chǔ)研究與臨床研究表明，連番止瀉膠囊既能滅致瀉細(xì)菌又能滅活致瀉病毒(輪狀病毒)，并可消除濕熱型感染性腹瀉的臨床癥狀，無明顯毒副作用。
 

　　疏風(fēng)解毒膠囊作為濟(jì)人藥業(yè)的核心產(chǎn)品，是公司的獨(dú)家品種，主要用于治療上呼吸道感染及多種病毒性疾病。數(shù)據(jù)顯示，濟(jì)人藥業(yè)的中成藥板塊2021年到2024年上半年營業(yè)收入占比分別為39.24%、51.02%、43.81%、35.26%。而中成藥板塊中，近95%的營收來自于疏風(fēng)解毒膠囊。
 

　　思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。而幸福制藥的五靈膠囊(丸)由柴胡、靈芝、丹參、五味子四味中藥組成，源自空軍軍醫(yī)大學(xué)(第四軍醫(yī)大學(xué))西京醫(yī)院專家治療慢性肝病的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)現(xiàn)代工藝制備而成。功能主治為疏肝健脾活血，用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛挾瘀證，癥見納呆、腹脹噯氣、脅肋脹痛、疲乏無力等。
 

　　此外，關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長保護(hù)期第24號)(2025年第89號)中顯示，南昌弘益藥業(yè)有限公司的燈盞花素滴丸繼續(xù)給予二級保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號分別為：2025年9月10日—2032年2月25日、ZYB20720250230。資料顯示，該產(chǎn)品主要成分為‌燈盞花素‌，具有‌活血化瘀、通絡(luò)止痛‌的作用，臨床常用于‌心腦血管疾病‌的輔助治療。業(yè)內(nèi)表示，此次燈盞花素滴丸保護(hù)期的延長，充分體現(xiàn)了國家對該品種臨床價值與市場潛力的認(rèn)可，將有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。
 

　　中藥保護(hù)品種制度作為我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要扶持政策，通過對具有較高臨床價值、質(zhì)量穩(wěn)定可控的中藥品種實(shí)施保護(hù)，一方面能夠激勵中藥生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升中藥品種的質(zhì)量水平與創(chuàng)新能力，推動中藥品種的傳承與創(chuàng)新；另一方面，也能夠規(guī)范中藥市場秩序，防止低水平重復(fù)生產(chǎn)，保障優(yōu)異中藥品種的市場供應(yīng)，從而更好地滿足人民群眾日益增長的中醫(yī)藥服務(wù)需求。此次 5 個中藥品種獲得保護(hù)，將進(jìn)一步激發(fā)中藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情，引導(dǎo)企業(yè)聚焦優(yōu)勢品種的培育與發(fā)展，推動中藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、集約化方向發(fā)展。
 

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