【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】上海醫(yī)藥9月18日公告稱，公司下屬山東信誼制藥的尼可地爾片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品用于治療心絞痛，較早由日本中外制藥株式會社研發(fā)。截至公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約553.52萬元。
 

　　近一個月以來，上海醫(yī)藥還有多款藥品過評，包括二羥丙茶堿注射液、鹽酸維拉帕米注射液等。
 

　　除了上海醫(yī)藥以外，還有國藥現(xiàn)代、ST天圣、白云山等多家藥企近期宣布藥品過評的喜訊。
 

　　9月17日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局關(guān)于馬來酸依那普利片(5mg)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價通過通知。該藥品主要用于治療原發(fā)性高血壓、腎血管性高血壓及癥狀性心力衰竭。通過此次評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售，但對目前經(jīng)營業(yè)績無重大影響。藥品銷售受行業(yè)政策、招標(biāo)采購、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。
 

　　9月14日晚間，ST天圣公告，公司全資子公司湖北天圣藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，其申報的產(chǎn)品“碳酸氫鈉注射液(注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：10ml：0.42g)”經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。該藥臨床上主要用于：治療代謝性酸中毒；堿化尿液；靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用。該藥品屬于《國家基本藥物目錄(2018年)》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》甲類品種。
 

　　9月13日，誠意藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告。公告顯示，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品包括2ml:20mg和5ml:100mg兩種規(guī)格，均獲批準(zhǔn)。鹽酸多巴酚丁胺注射液主要用于器質(zhì)性心臟病所致的心力衰竭及心臟術(shù)后低排血量綜合征的短期支持治療。
 

　　9月11日，哈藥股份公告稱，公司所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于拉西地平片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。拉西地平片為特異性高效鈣離子拮抗劑，主要用于治療高血壓。公司對該藥品的研發(fā)投入約為3030萬元人民幣。
 

　　值得一提的是，白云山近一個也收獲頗豐。9月3日，白云山公告，近日，公司控股子公司天心制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，注射用頭孢他啶(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用頭孢他啶為第三代頭孢菌素抗生素，適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染。9月1日，白云山公告，公司控股子公司天心制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)、克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

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