【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站9月19日公示，多款藥物擬納入突破性療法，涉及適應(yīng)癥為鼻咽癌。
 

　　公示顯示，樂普生物旗下兩款藥物D-1抗體普特利單抗(HX008)和EGFR ADC藥物MRG003(注射用維貝柯妥塔單抗)均擬納入突破性治療藥物程序，兩者聯(lián)合用于治療既往至少經(jīng)過鉑類和PD-1/L1治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
 

　　鼻咽癌是指好發(fā)于鼻咽頂前壁和咽隱窩的惡性腫瘤，是高發(fā)腫瘤之一，有數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬例。其常見臨床癥狀為涕中帶血、鼻塞、耳鳴、聽力下降、頭痛及復(fù)視等，其發(fā)生主要與感染、遺傳和環(huán)境等因素有關(guān)。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者而言，治療選擇有限，尤其是在經(jīng)過鉑類和 PD-1/L1 治療失敗后，治療方案更是捉襟見肘。因此，樂普生物這兩款藥物的聯(lián)合應(yīng)用，若能獲批用于此類患者，將較大地改善他們的治療困境。
 

　　據(jù)悉，在2024年ESMO亞洲年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，MRG003聯(lián)合普特利單抗治療鼻咽癌的二期臨床研究結(jié)果可喜。聯(lián)合治療在一線鉑類化療失敗的患者中，客觀緩解率(ORR)達(dá)到66.7%，疾病控制率(DCR)高達(dá)93.3%。更重要的是，96.7%的患者是既往PD-(L)1抗體治療后進(jìn)展的患者，這意味著該方案能有效克服免疫治療耐藥問題。安全性方面，3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率僅為23.3%，顯著低于化療的43.8%，患者耐受性良好。
 

　　根據(jù)梳理，近年來，鼻咽癌藥物研發(fā)領(lǐng)域可謂成果頗豐。此前，君實(shí)生物的特瑞普利單抗在鼻咽癌治療方面取得了諸多突破。該藥物是一種抗PD-1單克隆抗體，由君實(shí)生物自主研發(fā)，是頭款鼻咽癌免疫治療藥物，能夠阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增強(qiáng)免疫系統(tǒng)攻擊并擊殺腫瘤細(xì)胞。
 

　　百利天恒的 EGFR/HER3 雙抗 ADC 倫康依隆妥單抗(iza-bren，BL-B01D1)在鼻咽癌治療方面也表現(xiàn)出色。2025年8月28日，CDE網(wǎng)站顯示其擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。今年 7 月，百利天恒宣布 BL-B01D1 治療鼻咽癌的 III 期臨床試驗(yàn)在期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，這是頭個(gè)完成 III 期研究的雙抗 ADC 藥物，有望為鼻咽癌治療提供了新的治療方案。?
 

　　盡管如此，鼻咽癌藥物研發(fā)依然面臨著諸多挑戰(zhàn)。一方面，鼻咽癌發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，個(gè)體差異較大，這給藥物研發(fā)帶來了不小的難度。另一方面，藥物研發(fā)的成本高、周期長(zhǎng)，從藥物的發(fā)現(xiàn)到獲批上市，往往需要投入大量的人力、物力和財(cái)力。?
 

　　此次樂普生物兩款藥物擬納入突破性治療藥物程序，為鼻咽癌藥物研發(fā)帶來了新的曙光。隨著越來越多的創(chuàng)新藥物和治療方案涌現(xiàn)，鼻咽癌患者有望迎來更多、更有效的治療選擇。?
 

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