【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在2025年9月份的世界肺癌大會上，同源康醫(yī)藥發(fā)布的艾多替尼片針對非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗引起行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。
 

　　資料顯示，艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥針對EGFR經(jīng)典突變開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，旨在解決非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的臨床治療難點和痛點，為腦轉(zhuǎn)移患者提供能有效控制顱內(nèi)病灶，實現(xiàn)更長更優(yōu)的生存獲益和更好生活質(zhì)量的高效安全藥物。
 

　　2023年8月，公司啟動TY-9591單藥治療的關(guān)鍵II期臨床試驗的受試者入組，將其用于EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的一線治療，已于2024年11月完成附條件批準(zhǔn)上市資格的224例患者入組，并已于2025年4月提交預(yù)上市(Pre-NDA)申請，預(yù)計2025年4季度正式提交附條件上市(NDA)申請。
 

　　據(jù)介紹， 上述臨床試驗中，以艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)。獨立影像評估(IRC)結(jié)果顯示，艾多替尼組和奧希替尼組確認(rèn)的免疫治療客觀緩解率(iORR)分別為92.8%(103例，95%CI：86.3%, 96.8%)和76.1%(86例，95%CI：67.2%, 83.6%)，存在明顯的統(tǒng)計學(xué)差異，P<0.001。艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點達(dá)到了明顯優(yōu)效結(jié)果。同時，艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。
 

　　值得一提的是，同源康醫(yī)藥還在中國進(jìn)行艾多替尼單藥治療的III期臨床試驗，將其用于EGFR L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺癌的一線治療，已于2025年7月底完成541例受試者入組，預(yù)計2026年2季度完成所有患者入組，并預(yù)計于2028年提交上市(NDA)申請 。
 

　　肺癌腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率非常高，晚期肺癌初治患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率達(dá)25%—44%，EGFR突變型肺癌患者的3年累積腦轉(zhuǎn)移率可達(dá)29.4%—60.3%。肺癌腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)治后的中位生存期短，僅7—12個月。目前，全球尚無針對肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的臨床治療需求。數(shù)據(jù)顯示，第三代EGFR-TKIs中國銷售額已超過100億元，市場前景廣闊。
 

　　公開資料顯示，同源康醫(yī)藥專注于小分子藥物和其他相關(guān)創(chuàng)新藥物種類的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，主要解決癌癥領(lǐng)域特別是肺癌領(lǐng)域未滿足的醫(yī)療需求。
 

　　目前，除了艾多替尼片，同源康醫(yī)藥還有多個腫瘤創(chuàng)新藥展現(xiàn)出臨床應(yīng)用前景，比如公司自主研發(fā)的新一代口服、高效小分子CDK2/4抑制劑TY-0540片。2025年2月，TY-0540獲得國家藥審中心臨床批件，同意聯(lián)合氟維司群/口服SERD(選擇性雌激素受體降解劑)在局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌、聯(lián)合恩扎盧胺在局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者中開展臨床試驗，臨床研究正在積極推進(jìn)中。
 

　　再比如同源康自主研發(fā)的一款口服的高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑TY-2699a，目前全球尚未有獲批上市的CDK7抑制劑。TY-2699a的I期臨床試驗結(jié)果表明TY-2699a單藥的整體不良反應(yīng)級別低，可逆且可控，絕大多數(shù)不良事件均為1—2級，具有良好的耐受性和安全性，相比同類藥顯示出更優(yōu)的安全性。TY-2699a單藥亦對部分受試者表現(xiàn)出疾病穩(wěn)定的初步治療效果，如在三陰乳腺癌(TNBC)患者中治療持續(xù)時間可達(dá)6個月。
 

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