【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】剛剛過(guò)去的9月，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)迎來(lái) “豐收季”，多款重磅產(chǎn)品首仿資格相繼落地，涉及華潤(rùn)雙鶴、仙琚制藥、正大天晴、魯南制藥等藥企，覆蓋肺動(dòng)脈高壓、前列腺癌、抑郁癥、哮喘等多個(gè)疾病領(lǐng)域。這些產(chǎn)品獲批，不僅豐富了患者的用藥選擇，更體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)、質(zhì)量把控及市場(chǎng)布局上的強(qiáng)勁實(shí)力。
 

　　其中，9月29日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的波生坦分散片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。截至公告日，公司對(duì)此藥品的累計(jì)研發(fā)投入為844萬(wàn)元人民幣。
 

　　波生坦分散片的適應(yīng)癥為肺動(dòng)脈高壓，主要用于改善特定患者的肺血管阻力。原研波生坦由Actelion公司開(kāi)發(fā)，2017年6月，強(qiáng)生以300億美元的高價(jià)收購(gòu)Actelion公司，2017年9月，其分散片被FDA批準(zhǔn)，2019年9月，分散片在國(guó)內(nèi)上市，成為國(guó)內(nèi)獲批的兒童PAH藥物。華潤(rùn)雙鶴表示，本次公司該藥品的上市將豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　9月28日，一品紅公告，公司全資子公司一品紅制藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀口服溶液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。根據(jù)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，左卡尼汀口服溶液適應(yīng)癥為原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥，臨床表現(xiàn)包括反復(fù)發(fā)作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥和/或心肌病。相關(guān)癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無(wú)力和發(fā)育停滯。該藥品也用于先天性代謝異常導(dǎo)致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥的短期和長(zhǎng)期治療，說(shuō)明書(shū)中具有嬰幼兒和兒童推薦的用法劑量。
 

　　9月23日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司諾思舒®比拉斯汀口崩片(規(guī)格：10mg)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　本品為國(guó)內(nèi)頭家獲批上市，用于成年人和青少年(12歲及以上)蕁麻疹的對(duì)癥治療。資料顯示，比拉斯汀是第二代非鎮(zhèn)靜型長(zhǎng)效組胺拮抗劑，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對(duì)毒蕈堿受體無(wú)親和力，無(wú)鎮(zhèn)靜作用、無(wú)心臟毒性、不與細(xì)胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特點(diǎn)。口崩片可在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，對(duì)口腔黏膜無(wú)刺激性，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者。此前，魯南制藥已上市比拉斯汀片(規(guī)格：20mg)，本品的獲批將為臨床用藥提供新選擇。
 

　　9月19日仙琚制藥公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雌二醇片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，為國(guó)內(nèi)首仿。雌二醇片，規(guī)格為1mg，參比制劑為美國(guó)上市的雌二醇片(商品名:ESTRADIOL)。雌二醇片的適應(yīng)癥為用于雌激素缺乏引起的相關(guān)疾病，同時(shí)可以預(yù)防骨質(zhì)疏松。本次公司的雌二醇片規(guī)格與參比制劑及原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4類獲得批準(zhǔn)。
 

　　9月16日，泛谷藥業(yè)的鹽酸曲唑酮緩釋片獲批，主要用于治療抑郁癥和伴隨抑郁癥狀的焦慮癥以及藥物依賴者戒斷后的情緒障礙，為國(guó)內(nèi)首仿。據(jù)悉，鹽酸曲唑酮片由Angelini Pharma原研，2010年，鹽酸曲唑酮緩釋制劑獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，2020年在國(guó)內(nèi)上市，用于治療抑郁癥。
 

　　9月15日，正大天晴自主研發(fā)的注射用醋酸地加瑞克(商品名：晴立舒®)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于需接受雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。該產(chǎn)品為首仿藥物。前列腺癌是男性常見(jiàn)的泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤之一，醋酸地加瑞克作為一種GnRH拮抗劑，通過(guò)抑制睪酮釋放發(fā)揮治療作用，自2008年原研藥上市以來(lái)，已被多個(gè)國(guó)際指南推薦使用。作為正大天晴的重要戰(zhàn)略成果，醋酸地加瑞克的研發(fā)與上市過(guò)程體現(xiàn)了企業(yè)在藥學(xué)研發(fā)、質(zhì)量體系挑戰(zhàn)方面的綜合實(shí)力。
 

　　9月9日，潤(rùn)生藥業(yè)的丙酸氟替卡松吸入粉霧劑獲批，為國(guó)內(nèi)首仿。丙酸氟替卡松吸入粉霧劑主要用于輕中度哮喘患者的維持治療。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著潤(rùn)生藥業(yè)在高端吸入粉霧劑領(lǐng)域取得頭個(gè)重大技術(shù)突破，將為哮喘患者帶來(lái)更高效、更便捷、更安全的治療選擇。
 

　　整個(gè)9月，仿制藥市場(chǎng)的密集獲批態(tài)勢(shì)，不僅展現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展，也反映出行業(yè)對(duì)臨床未滿足需求的響應(yīng)。未來(lái)，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)，以及企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)有望迎來(lái)更廣闊的發(fā)展空間。
 

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