【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 9 月，我國仿制藥領(lǐng)域迎來注冊申請的熱潮。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)共承辦 391 項(xiàng)新注冊分類仿制藥申請，涉及 233 個不同品種，這一數(shù)據(jù)不僅體現(xiàn)出仿制藥行業(yè)強(qiáng)勁的發(fā)展活力，更折射出我國醫(yī)藥市場在保障藥品可及性、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的積極進(jìn)展。?
 

　　從申請類型來看，9 月仿制藥新注冊分類上市申請達(dá) 375 項(xiàng)，占據(jù)當(dāng)月總申請量的 95.9%；而新注冊分類臨床申請僅16項(xiàng)，占比 4.1%。
 

　　在品種分布上，心血管系統(tǒng)藥物成為 9 月仿制藥申請的絕對主力。心血管疾病作為我國發(fā)病率較高的慢性疾病之一，臨床對相關(guān)治療藥物的需求持續(xù)旺盛，而仿制藥的普及能夠有效降低藥品價格，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　從劑型角度分析，片劑在本月申請中占主要地位。片劑作為傳統(tǒng)口服劑型，具有生產(chǎn)工藝成熟、服用方便、穩(wěn)定性強(qiáng)、便于儲存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢，不僅符合廣大患者的用藥習(xí)慣，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)與研發(fā)成本，因此成為企業(yè)申報時的優(yōu)先選擇。這一趨勢也說明，仿制藥企業(yè)在劑型選擇上更注重實(shí)用性與市場接受度，以確保產(chǎn)品上市后能夠快速實(shí)現(xiàn)規(guī)?；茝V。?
 

　　從具體品種與企業(yè)表現(xiàn)來看，9 月仿制藥申請市場呈現(xiàn)出 “熱門品種競爭激烈、頭部企業(yè)優(yōu)勢凸顯” 的格局。在單個品種的企業(yè)申報情況中，硫酸氨基葡萄糖膠囊成為本月受關(guān)注的品種，共有 8 家企業(yè)同時提交注冊申請。
 

　　硫酸氨基葡萄糖膠囊主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎，隨著我國人口老齡化程度不斷加深，骨關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量持續(xù)增加，市場需求空間廣闊。多家企業(yè)同時布局該品種，一方面體現(xiàn)出企業(yè)對市場需求的判斷，另一方面也預(yù)示著未來該品種上市后將面臨激烈的市場競爭，而充分的競爭將惠及患者，推動藥品價格回歸合理區(qū)間。?
 

　　在企業(yè)層面，浙江賽默制藥有限公司憑借 8 個品種的申請量，成為 9 月新注冊分類仿制藥申請品種多的企業(yè)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力與豐富的產(chǎn)品儲備。浙江賽默制藥能夠在眾多企業(yè)中脫穎而出，不僅得益于其對仿制藥研發(fā)方向的準(zhǔn)確把握，也與其成熟的研發(fā)體系、高效的申報流程密不可分。頭部企業(yè)在品種申報上的 “批量發(fā)力”，不僅有助于提升企業(yè)自身的市場競爭力，也將帶動整個仿制藥行業(yè)向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，推動行業(yè)整體研發(fā)與生產(chǎn)水平的提升。?
 

　　總體來看，2025 年 9 月的仿制藥注冊申請數(shù)據(jù)，既反映出我國仿制藥行業(yè)當(dāng)前的發(fā)展態(tài)勢，也為未來行業(yè)走向提供了重要參考。心血管系統(tǒng)藥物與片劑劑型的地位，體現(xiàn)了仿制藥 “以臨床需求為導(dǎo)向” 的發(fā)展核心；熱門品種的激烈競爭與頭部企業(yè)的突出表現(xiàn)，則預(yù)示著仿制藥行業(yè)將逐步進(jìn)入 “優(yōu)質(zhì)化、集約化” 的競爭新階段。
 

　　隨著我國藥品審評審批制度改革的不斷深化，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的持續(xù)推進(jìn)，未來仿制藥行業(yè)將更加注重研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量提升，為保障我國公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮更加重要的作用。同時，對于企業(yè)而言，如何在激烈的市場競爭中找準(zhǔn)自身定位，通過差異化研發(fā)與精細(xì)化管理實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，將成為未來需要重點(diǎn)思考的問題。
 

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