【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025 年 9 月，我國(guó)仿制藥領(lǐng)域迎來注冊(cè)申請(qǐng)的熱潮。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)共承辦 391 項(xiàng)新注冊(cè)分類仿制藥申請(qǐng)，涉及 233 個(gè)不同品種，這一數(shù)據(jù)不僅體現(xiàn)出仿制藥行業(yè)強(qiáng)勁的發(fā)展活力，更折射出我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在保障藥品可及性、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的積極進(jìn)展。?
 

　　從申請(qǐng)類型來看，9 月仿制藥新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)達(dá) 375 項(xiàng)，占據(jù)當(dāng)月總申請(qǐng)量的 95.9%；而新注冊(cè)分類臨床申請(qǐng)僅16項(xiàng)，占比 4.1%。
 

　　在品種分布上，心血管系統(tǒng)藥物成為 9 月仿制藥申請(qǐng)的絕對(duì)主力。心血管疾病作為我國(guó)發(fā)病率較高的慢性疾病之一，臨床對(duì)相關(guān)治療藥物的需求持續(xù)旺盛，而仿制藥的普及能夠有效降低藥品價(jià)格，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　從劑型角度分析，片劑在本月申請(qǐng)中占主要地位。片劑作為傳統(tǒng)口服劑型，具有生產(chǎn)工藝成熟、服用方便、穩(wěn)定性強(qiáng)、便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢(shì)，不僅符合廣大患者的用藥習(xí)慣，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)與研發(fā)成本，因此成為企業(yè)申報(bào)時(shí)的優(yōu)先選擇。這一趨勢(shì)也說明，仿制藥企業(yè)在劑型選擇上更注重實(shí)用性與市場(chǎng)接受度，以確保產(chǎn)品上市后能夠快速實(shí)現(xiàn)規(guī)模化推廣。?
 

　　從具體品種與企業(yè)表現(xiàn)來看，9 月仿制藥申請(qǐng)市場(chǎng)呈現(xiàn)出 “熱門品種競(jìng)爭(zhēng)激烈、頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯” 的格局。在單個(gè)品種的企業(yè)申報(bào)情況中，硫酸氨基葡萄糖膠囊成為本月受關(guān)注的品種，共有 8 家企業(yè)同時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　硫酸氨基葡萄糖膠囊主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎，隨著我國(guó)人口老齡化程度不斷加深，骨關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量持續(xù)增加，市場(chǎng)需求空間廣闊。多家企業(yè)同時(shí)布局該品種，一方面體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)市場(chǎng)需求的判斷，另一方面也預(yù)示著未來該品種上市后將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而充分的競(jìng)爭(zhēng)將惠及患者，推動(dòng)藥品價(jià)格回歸合理區(qū)間。?
 

　　在企業(yè)層面，浙江賽默制藥有限公司憑借 8 個(gè)品種的申請(qǐng)量，成為 9 月新注冊(cè)分類仿制藥申請(qǐng)品種多的企業(yè)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力與豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備。浙江賽默制藥能夠在眾多企業(yè)中脫穎而出，不僅得益于其對(duì)仿制藥研發(fā)方向的準(zhǔn)確把握，也與其成熟的研發(fā)體系、高效的申報(bào)流程密不可分。頭部企業(yè)在品種申報(bào)上的 “批量發(fā)力”，不僅有助于提升企業(yè)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也將帶動(dòng)整個(gè)仿制藥行業(yè)向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)整體研發(fā)與生產(chǎn)水平的提升。?
 

　　總體來看，2025 年 9 月的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)，既反映出我國(guó)仿制藥行業(yè)當(dāng)前的發(fā)展態(tài)勢(shì)，也為未來行業(yè)走向提供了重要參考。心血管系統(tǒng)藥物與片劑劑型的地位，體現(xiàn)了仿制藥 “以臨床需求為導(dǎo)向” 的發(fā)展核心；熱門品種的激烈競(jìng)爭(zhēng)與頭部企業(yè)的突出表現(xiàn)，則預(yù)示著仿制藥行業(yè)將逐步進(jìn)入 “優(yōu)質(zhì)化、集約化” 的競(jìng)爭(zhēng)新階段。
 

　　隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)，未來仿制藥行業(yè)將更加注重研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量提升，為保障我國(guó)公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮更加重要的作用。同時(shí)，對(duì)于企業(yè)而言，如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中找準(zhǔn)自身定位，通過差異化研發(fā)與精細(xì)化管理實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，將成為未來需要重點(diǎn)思考的問題。
 

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