【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在人口老齡化趨勢加劇、新型遞送系統等技術持續(xù)突破，以及供應鏈格局不斷調整的多重驅動下，注射劑行業(yè)正迎來需求升級的關鍵階段，中國 CDMO 企業(yè)憑借技術實力與成本優(yōu)勢斬獲大量海外訂單，加速國際化布局，推動全球及國內注射劑市場規(guī)模穩(wěn)步擴張。
 

　　數據顯示，2023 年全球注射劑市場規(guī)模已達到 4650 億美元，按照當前發(fā)展態(tài)勢，預計到 2030 年這一數字將突破 7200 億美元，市場增長潛力巨大；中國市場表現尤為亮眼，2023 年市場規(guī)模約 170 億美元，未來五年年均增速有望保持在 8%-10%，成為全球注射劑產業(yè)增長的重要引擎。
 

　　然而，行業(yè)快速發(fā)展的同時，也面臨著一系列不容忽視的挑戰(zhàn)，監(jiān)管層面，NMPA、FDA 等國內外監(jiān)管機構對注射劑生產的合規(guī)要求日益嚴格，從無菌控制到數據追溯，每一個環(huán)節(jié)都有明確且細致的標準；市場層面，集采政策的持續(xù)推進使得眾多注射劑產品價格大幅下降，部分品類降幅超過 50%，企業(yè)利潤空間被不斷壓縮，如何在合規(guī)前提下實現降本增效、提升核心競爭力，成為行業(yè)內所有企業(yè)必須面對的課題。
 

　　在此背景下，近期舉辦的第 18 屆注射劑工業(yè)大會聚焦行業(yè)痛點與發(fā)展方向，圍繞監(jiān)管合規(guī)、產品創(chuàng)新、先進制造(含 AI 應用)及市場開拓等核心議題展開深入探討，為行業(yè)向 “創(chuàng)新驅動、綠色智能、全球協作” 轉型注入強大動力，而數智化轉型作為實現這一目標的關鍵路徑，成為大會熱議的焦點，眾多企業(yè)在會上亮出了各自的轉型 “招數”，為行業(yè)發(fā)展提供了寶貴的實踐參考。
 

　　在本次大會上，廣州東銳科技有限公司與制藥行業(yè)合規(guī)軟件供應商 Novatek International 攜手亮相，二者憑借在數智化領域的深厚積累，共同致力于為注射劑企業(yè)提供全方位的數智化轉型解決方案，引發(fā)了廣泛關注。展會上，兩家企業(yè)重點展示的 Novatek 環(huán)境監(jiān)測管理系統，成為吸引行業(yè)目光的核心產品之一。這款系統并非簡單的監(jiān)測工具，而是基于風險管控理念與微生物實驗室工作流精心設計開發(fā)，能夠對注射劑無菌生產環(huán)境進行實時、全面的監(jiān)測與分析，主動識別潛在風險點，真正實現 “防微杜漸”。
 

　　據介紹，該系統自 2004 年面世以來，便一直專注服務于無菌藥品生產企業(yè)，在近 20 年的應用過程中，根據行業(yè)需求變化與技術發(fā)展趨勢不斷迭代升級，如今已具備強大的數據統計分析能力，能夠對監(jiān)測到的溫濕度、浮游菌、沉降菌等關鍵數據進行深度挖掘，為企業(yè)生產決策提供科學依據，同時其完善的合規(guī)性設計，完全符合國內外監(jiān)管機構對數據完整性、可追溯性的要求，可自動生成符合 FDA 21 CFR Part 11 等標準的合規(guī)報告，幫助企業(yè)輕松應對各類監(jiān)管核查，正因如此，該系統已成為眾多注射劑企業(yè)推進數智化轉型、保障無菌生產的優(yōu)選解決方案，有效降低了企業(yè)環(huán)境偏差事件發(fā)生率，提升了生產過程的穩(wěn)定性與安全性。
 

　　除了廣州東銳科技與 Novatek 的合作成果，迦南科技旗下的上海六迦工程也在本次大會上展現了其在注射劑數智化轉型領域的實力，帶來了一系列在注射劑工藝系統優(yōu)化、工程技術服務及創(chuàng)新解決方案方面的新成果，為行業(yè)發(fā)展提供了新的思路。作為專注于半導體與生物制藥流體系統領域的專業(yè)企業(yè)，上海六迦工程將半導體行業(yè)精密制造的理念與技術經驗成功遷移至生物制藥領域，形成了具有特色的核心競爭力。在產品與服務方面，該企業(yè)提供先進的模塊化設備設計、制造服務，以及涵蓋從設計、安裝到調試、培訓的交鑰匙工藝解決方案，能夠根據不同注射劑企業(yè)的生產需求與場地條件，量身定制適合的工藝系統，大幅縮短項目周期，降低企業(yè)投資成本與運營風險。在生物制藥流體系統領域，上海六迦工程的主營產品包括生物反應器、發(fā)酵系統等關鍵設備，這些設備采用了先進的自動化控制技術與精準的流體輸送系統，能夠實現對反應過程的實時監(jiān)控與精確調控，確保產品質量的穩(wěn)定性與一致性，同時模塊化的設計使得設備具備良好的靈活性與擴展性，可隨著企業(yè)生產規(guī)模的擴大與產品品類的調整進行快速升級改造，滿足企業(yè)長期發(fā)展需求。
 

　　事實上，廣州東銳科技與上海六迦工程的實踐并非個例，而是注射劑行業(yè)數智化轉型的縮影。當前，越來越多的注射劑企業(yè)開始意識到，數智化轉型不是簡單的技術疊加，而是涉及生產、質量、管理、供應鏈等全流程的系統性變革，是破解行業(yè)當前面臨的合規(guī)壓力大、成本高、效率低等難題的有效途徑。在生產環(huán)節(jié)，通過引入物聯網、AI、數字孿生等技術，企業(yè)能夠實現對生產設備運行狀態(tài)的實時監(jiān)測與智能預警，提前預測設備故障，減少非計劃停機時間，同時優(yōu)化生產工藝參數，提升生產效率與產品合格率；在質量控制環(huán)節(jié)，數智化系統能夠實現對原材料采購、生產過程、成品檢驗等全鏈條數據的自動采集、分析與追溯，確保每一批產品的質量都可查、可控，輕松應對監(jiān)管核查；在成本管理方面，通過對生產過程中物料消耗、能源使用等數據的精準分析，企業(yè)能夠發(fā)現成本管控的薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的降本措施，有效降低生產成本；在供應鏈管理領域，數智化技術能夠實現與上下游企業(yè)的信息共享與協同，提升供應鏈的響應速度與穩(wěn)定性，降低供應鏈風險。
 

　　隨著數智化技術在注射劑行業(yè)的深度應用，行業(yè)正逐步告別傳統的、依賴人工經驗的生產管理模式，邁向更加智能、高效、合規(guī)的發(fā)展新階段。未來，隨著技術的不斷創(chuàng)新與完善，以及更多企業(yè)的積極參與和實踐，注射劑行業(yè)數智化轉型將呈現出更多新的趨勢與可能性，例如 AI 技術在藥物研發(fā)與工藝優(yōu)化中的深度應用，將大幅縮短研發(fā)周期、提升研發(fā)成功率；綠色數智化技術的推廣，將幫助企業(yè)實現節(jié)能減排，推動行業(yè)向綠色可持續(xù)方向發(fā)展；全球化數智化協同平臺的構建，將促進國內外注射劑企業(yè)的技術交流與合作，加速行業(yè)全球化進程?？梢灶A見，在數智化轉型的推動下，中國注射劑行業(yè)將不斷提升核心競爭力，在全球市場中占據更加重要的地位，為保障人類健康做出更大的貢獻。而在這一過程中，那些能夠緊跟技術發(fā)展趨勢、積極探索創(chuàng)新、將數智化技術與自身實際需求深度融合的企業(yè)，將在激烈的市場競爭中脫穎而出。
 

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