【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月9日，正大天晴在突破性療法上連續(xù)斬獲2個好消息。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示顯示，正大天晴和首藥控股聯(lián)合申報的1類新藥TQ-B3234膠囊擬納入突破性治療品種，擬治療伴有癥狀、不能手術(shù)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤。同日，正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司注射用TQB2102正式納入突破性治療品種，擬用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌。
 

　　資料顯示，TQ-B3234 是一款選擇性 MEK1/2 抑制劑，主要通過對 MEK 蛋白的抑制作用，影響 MAPK 通路，抑制細胞增殖。在 2025 年 ASCO 大會上，一項評價 TQ-B3234 在 NF1 成人患者中安全性、耐受性及有效性的開放性 I 期試驗結(jié)果被公布。
 

　　據(jù)悉，NF1是一種常染色體顯性遺傳病，可表現(xiàn)為神經(jīng)纖維瘤，包括影響幾乎所有NF1患者的皮膚神經(jīng)纖維瘤(cNFs)，以及高達50%患者會出現(xiàn)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PNs)——一種良性神經(jīng)鞘瘤。PNs可導致患者出現(xiàn)嚴重疼痛、毀容和功能障礙，并有轉(zhuǎn)化為惡性外周神經(jīng)鞘瘤(MPNST)的風險。MEK是細胞外信號相關(guān)激酶(ERK)通路的上游調(diào)節(jié)因子，抑制MEK的活性能夠通過抑制RAS調(diào)節(jié)的RAF/MEK/ERK通路活性，抑制腫瘤生長。
 

　　TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 雙非重疊表位的雙抗 ADC 藥物，其抗體部分通過雙表位結(jié)合增強了對腫瘤細胞的親和力與內(nèi)化效率，同時搭載的拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑通過溶酶體酶切釋放，準確誘導 DNA 損傷和細胞死亡。相較于傳統(tǒng)單抗 ADC，TQB2102 的雙靶點協(xié)同作用可以顯著降低腫瘤逃逸和耐藥風險。
 

　　目前，正大天晴正在開展 TQB2102 用于治療多種腫瘤的臨床研究，適應(yīng)癥涉及 HER2 陽性乳腺癌、HER2 低表達乳腺癌、非小細胞肺癌、膽道癌、三陰性乳腺癌 、HER2 陽性胃癌、HER2 陽性結(jié)直腸癌等等。其中，該藥針對 HER2 低表達乳腺癌、HER2 陽性乳腺癌的研究已進入 Ⅲ 期臨床階段。據(jù)悉，今年 7 月，TQB2102 用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的申請也被 CDE 正式納入突破性治療品種。
 

　　作為傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型的企業(yè)，正大天晴已構(gòu)建起覆蓋小分子靶向藥、生物藥、蛋白降解劑等多技術(shù)路線的研發(fā)體系。本次一日斬獲兩項關(guān)于突破性療法的消息，也是正大天晴 "全面創(chuàng)新" 戰(zhàn)略的必然成果。
 

　　對于醫(yī)藥企業(yè)而言，突破性療法的認定不僅是對藥物研發(fā)實力的認可，更是對 “以患者為中心” 研發(fā)理念的踐行。正大天晴此次雙藥齊發(fā)，為 I 型神經(jīng)纖維瘤病相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤、晚期結(jié)直腸癌等難治性疾病患者帶來了新的治療選擇。未來，隨著 TQ-B3234、TQB2102 等創(chuàng)新藥物臨床研究的持續(xù)推進，以及更多前沿技術(shù)管線的逐步落地，正大天晴有望在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)突破，為更多患者點亮生命希望，同時也為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入更強動力。
 

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