【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，齊魯制藥(海南)按化藥注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)申報(bào)的布比卡因脂質(zhì)體注射液上市申請(qǐng)獲受理。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2025年上半年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)達(dá)456%，市場(chǎng)前景可期。
 

　　布比卡因脂質(zhì)體用于手術(shù)部位注射以控制術(shù)后疼痛，由Pacira公司原研，2011年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。目前原研產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前，在國(guó)內(nèi)布比卡因脂質(zhì)體注射液只有江蘇恒瑞醫(yī)藥、湖南科倫制藥2家藥企獲批并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中恒瑞醫(yī)藥于2022年11月，以3類(lèi)申報(bào)的布比卡因脂質(zhì)體注射液獲NMPA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品2023年新增入國(guó)談目錄后市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，2024年銷(xiāo)售額超1.7億元，2025年上半年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)達(dá)456%，超2億元。而2024年10月，科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥的“布比卡因脂質(zhì)體注射液”成功獲批上市，并通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，成為我國(guó)第2個(gè)上市的產(chǎn)品。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著中國(guó)老齡化進(jìn)程的加速，手術(shù)患者數(shù)量逐年攀升，對(duì)長(zhǎng)期、持續(xù)、安全的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物需求日益迫切，布比卡因脂質(zhì)體注射液在中國(guó)市場(chǎng)展現(xiàn)出了廣闊的發(fā)展前景。
 

　　資料顯示，布比卡因脂質(zhì)體注射液，憑借DepoFoam技術(shù)，將布比卡因巧妙地封裝于多囊脂質(zhì)體中，形成了一種長(zhǎng)效緩釋制劑。進(jìn)入體內(nèi)后，這些脂質(zhì)體囊泡會(huì)逐步破裂，緩慢釋放出布比卡因。每次囊泡破裂釋放的布比卡因量雖有限，但囊泡整體結(jié)構(gòu)卻能保持穩(wěn)定，通過(guò)囊泡破裂時(shí)間上的差異，實(shí)現(xiàn)了布比卡因釋放時(shí)間的延長(zhǎng)。布比卡因脂質(zhì)體注射液能夠提供長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)的鎮(zhèn)痛效果，遠(yuǎn)超過(guò)了當(dāng)前局麻藥物普遍的6至8小時(shí)鎮(zhèn)痛時(shí)長(zhǎng)。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，全球布比卡因脂質(zhì)體注射液市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到9.07億美元，未來(lái)幾年將以8.60%的年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)穩(wěn)步增長(zhǎng)。
 

　　據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)包括齊魯制藥在內(nèi)，有6家藥企提交了布比卡因脂質(zhì)體注射液3類(lèi)仿制藥的上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。若齊魯藥業(yè)能順利獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局迎來(lái)新變化。
 

　　近年來(lái)，齊魯制藥展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)與申報(bào)實(shí)力，累計(jì)提交了18款仿制品種的上市申請(qǐng)。如9月4日，CDE網(wǎng)站還顯示，齊魯制藥按4類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)的鹽酸卡馬替尼片上市申請(qǐng)已獲受理。作為MET驅(qū)動(dòng)型肺癌精準(zhǔn)治療的里程碑藥物，該藥品目前國(guó)內(nèi)僅原研上市，若齊魯制藥順利獲批，或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)首仿。
 

　　與此同時(shí)，公司已有23款品種成功獲批并順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液以及注射用奧氮平這5款產(chǎn)品，均為頭家過(guò)評(píng)的品種。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。