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一批新藥獲批臨床試驗，適應癥多為腫瘤治療！

2025年10月14日 10:19:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：34771

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　　10月13日消息，凱德維斯宣布，其自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥KDTV001注射液新藥臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，實現(xiàn)全球首創(chuàng)。該藥物臨床試驗申請也于9月26日遞交至美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，并已進入審評階段。

　　KDTV001注射液是主動免疫類治療用生物制品，將先開展一項Ⅰ期臨床研究，旨在評估該注射液在HPV16/18/52陽性的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。該藥將主要針對晚期實體瘤、早期非浸潤性腫瘤、HPV感染導致的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變等適應癥。

　　恒瑞醫(yī)藥：多款藥物臨床試驗獲批

　　10月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于注射用SHR—A2102、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR—1802的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。具體為注射用SHR—A2102聯(lián)合阿得貝利單抗聯(lián)合SHR—1802在晚期實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

　　公告顯示，注射用SHR—A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Nectin—4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。

　　注射用SHR—1802為公司自主研發(fā)的人源化單克隆抗體，可激活和促進抗腫瘤T細胞應答，發(fā)揮抗腫瘤作用。

　　阿得貝利單抗注射液則是公司自主研發(fā)的人源化抗PD—L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD—L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

　　邁威生物：注射用7MW4911獲批臨床試驗

　　邁威生物10月13日晚間發(fā)布公告稱，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用7MW4911的臨床試驗獲得批準。

　　資料顯示，7MW4911是基于公司自主知識產(chǎn)權的IDDC™抗體偶聯(lián)技術平臺開發(fā)的靶向鈣黏蛋白17(CDH17)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，該藥物在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現(xiàn)顯著過表達，為精準干預提供了理想靶點。

　　百克生物：三價流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗

　　長春高新同在13日晚間發(fā)布公告稱，近日，其子公司——長春百克生物科技股份公司(以下簡稱“百克生物”)收到國家藥品監(jiān)督管理局對其三價流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐劑)下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　據(jù)介紹，此次獲批的三價流感病毒裂解疫苗(BK-01佐劑)接種對象為60歲及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工藝技術路線，并配伍自主研發(fā)的佐劑，旨在提高疫苗的安全性和免疫原性。

　　公司表示，若該疫苗順利完成臨床試驗并獲批上市，將為公司流感疫苗研發(fā)管線增添新品種，擴大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，有助于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和主營業(yè)務的全面發(fā)展，增強公司長期盈利能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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