【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，美國 FDA 向諾和諾德位于印第安納州布盧明頓的前 Catalent 制造工廠發(fā)出 “Official Action Indicated”(OAI)分類通知，這一 FDA 檢查結(jié)果中最嚴(yán)厲的評級，瞬間將這家全球制藥頭部推向質(zhì)量合規(guī)的風(fēng)口浪尖。在 GLP-1 類藥物市場競爭激烈的背景下，此次 OAI 警報(bào)不僅關(guān)乎諾和諾德的供應(yīng)鏈穩(wěn)定，更折射出跨國藥企在產(chǎn)能擴(kuò)張中面臨的質(zhì)量管控挑戰(zhàn)。?
 

　　OAI 分類絕非普通的合規(guī)警告，而是 FDA 對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)重大缺陷的明確認(rèn)定。根據(jù) FDA 監(jiān)管規(guī)則，OAI 意味著檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已嚴(yán)重到需采取官方執(zhí)法行動，后續(xù)可能觸發(fā)警告信、進(jìn)口禁令、產(chǎn)品注冊駁回甚至召回等嚴(yán)厲措施。更關(guān)鍵的是，一旦工廠被標(biāo)記為 OAI，其所有產(chǎn)品的 FDA 注冊批準(zhǔn)將被立即擱置，這對依賴美國市場的藥企堪稱 “致命打擊”。對于占據(jù)全球 GLP-1 市場重要地位的諾和諾德而言，此次受罰的布盧明頓工廠雖為前 Catalent 資產(chǎn)，但作為其產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò)的重要節(jié)點(diǎn)，可能涉及 Wegovy、Ozempic 等重磅藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
 

　　從 FDA 既往 OAI 案例的典型缺陷來看，該工廠的問題或集中在核心質(zhì)量管控領(lǐng)域。2025 年前三季度 FDA 公開的 OAI 案例顯示，無菌環(huán)境不達(dá)標(biāo)、數(shù)據(jù)完整性缺失、工藝參數(shù)失控是常見的違規(guī)類型。
 

　　此次 OAI 警報(bào)對諾和諾德而言可謂雪上加霜。一方面，其正處于應(yīng)對市場競爭與成本壓力的關(guān)鍵期：Wegovy 等核心產(chǎn)品面臨禮來的激烈競爭，仿制藥沖擊導(dǎo)致處方量增長放緩，公司已啟動全球裁員 9000 人的轉(zhuǎn)型計(jì)劃以削減成本。另一方面，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性再度受考 ——2023 年 Wegovy 因產(chǎn)能不足被列入 FDA 短缺名單的教訓(xùn)猶在眼前，此次主力工廠被亮紅牌，可能引發(fā)市場對藥物供應(yīng)的新一輪擔(dān)憂，進(jìn)而影響其剛從短缺名單中移出的市場信任度。
 

　　事件更給全球制藥行業(yè)敲響合規(guī)警鐘。GLP-1 類藥物的爆發(fā)式需求推動藥企加速產(chǎn)能擴(kuò)張，但質(zhì)量管控往往成為 “短板”。FDA 近期對禮來、諾和諾德的密集監(jiān)管行動顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正強(qiáng)化對熱門藥物全鏈條的質(zhì)量監(jiān)控，從宣傳合規(guī)延伸至生產(chǎn)管控。對中國藥企而言，這一案例提供了重要鏡鑒：在出海過程中，不僅要關(guān)注產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，更需建立與國際接軌的 GMP 管控體系，尤其要重視并購或代工工廠的質(zhì)量整合，避免因 “歷史遺留問題” 陷入合規(guī)陷阱。?
 

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA 于 2025 年 7 月對該工廠進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并于 10 月 9 日正式下達(dá) OAI 通知。諾和諾德已向合作伙伴通報(bào)相關(guān)情況。目前受波及嚴(yán)重的兩家公司是再生元(Regeneron)和 Scholar Rock，它們的關(guān)鍵藥品均依賴該廠的灌裝和包裝能力。
 

　　對于 Scholar Rock 而言，其用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的候選藥物 apitegromab 的美國上市申請正處于待批狀態(tài)。再生元 的眼科藥物 Eylea HD(8mg 阿柏西普注射液) 的兩項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥申請同樣受到影響。該工廠承擔(dān) Eylea HD 的填充與灌裝任務(wù)。
 

　　諾和諾德方面表示，已與 FDA 及相關(guān)合作伙伴積極溝通，正采取必要措施強(qiáng)化質(zhì)量管理體系，力爭盡快恢復(fù)合規(guī)狀態(tài)。藥品質(zhì)量關(guān)乎患者生命健康，F(xiàn)DA 的嚴(yán)格監(jiān)管本質(zhì)是守護(hù)公眾用藥安全的最后防線。諾和諾德的 OAI 警報(bào)提醒所有藥企：在追逐市場紅利的同時(shí)，絕不能動搖質(zhì)量合規(guī)的根基。這場質(zhì)量危機(jī)的最終走向，不僅取決于諾和諾德的整改力度，更將成為衡量全球制藥行業(yè) “速度與質(zhì)量” 平衡能力的重要標(biāo)尺。?
 

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