【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國(guó)內(nèi)原料藥領(lǐng)域喜訊頻傳，多家藥企核心原料藥產(chǎn)品相繼獲批上市。四川雙馬子公司醋酸亮丙瑞林、華北制藥華民公司頭孢丙烯、國(guó)藥現(xiàn)代子公司磷酸西格列汀均通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，不僅為企業(yè)豐富了產(chǎn)品線、強(qiáng)化了細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力，也為相關(guān)疾病治療的原料藥供應(yīng)注入新力量，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)一步完善。
 

　　四川雙馬：子公司醋酸亮丙瑞林化學(xué)原料藥獲批上市
 

　　10月16日，四川雙馬發(fā)布公告稱，公司控股子公司湖北健翔生物制藥有限公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醋酸亮丙瑞林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)要求，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，強(qiáng)化了公司在國(guó)內(nèi)原料藥細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但需注意醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)及市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。
 

　　華民公司：頭孢丙烯原料藥上市申請(qǐng)獲批
 

　　近日，華北制藥河北華民藥業(yè)報(bào)喜，其頭孢丙烯獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。頭孢丙烯屬于第二代頭孢菌素抗生素，因其抗菌作用強(qiáng)、耐藥性低、過(guò)敏反應(yīng)較少等優(yōu)勢(shì)，被廣泛用于呼吸道感染、皮膚軟組織感染等治療。該藥物對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌具有明顯抑制作用，臨床需求長(zhǎng)期穩(wěn)定。
 

　　公司表示，頭孢丙烯批件的取得，標(biāo)志著該產(chǎn)品達(dá)到了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，豐富了公司產(chǎn)品管線，并提升了原料藥自主供應(yīng)能力，更為后續(xù)開(kāi)發(fā)相關(guān)產(chǎn)品奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

　　國(guó)藥現(xiàn)代：原料藥磷酸西格列汀獲批上市
 

　　國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告，近日，公司全資子公司國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
 

　　磷酸西格列汀為DPP-4抑制劑，臨床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，目前磷酸西格列汀原料藥登記狀態(tài)為“A”的國(guó)內(nèi)企業(yè)還有山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、浙江江北藥業(yè)有限公司等。截止目前，國(guó)藥威奇達(dá)用于開(kāi)展磷酸西格列汀原料藥累計(jì)研發(fā)投入約529萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　對(duì)于此次獲批，公司表示，本次國(guó)藥威奇達(dá)的磷酸西格列汀原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步豐富公司特色?？圃纤幃a(chǎn)品群。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。因原料藥銷售易受到終端制劑需求、市場(chǎng)供給等多重因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　總的來(lái)看，上述藥企的原料藥獲批，是企業(yè)研發(fā)實(shí)力與市場(chǎng)布局的重要成果，既補(bǔ)了自身產(chǎn)品管線空白，也為臨床用藥提供更多選擇。不過(guò)，醫(yī)藥市場(chǎng)受終端需求、政策環(huán)境等因素影響較大，后續(xù)業(yè)績(jī)釋放仍存不確定性。未來(lái)，企業(yè)需持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)與銷售策略，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，更好發(fā)揮新產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。