【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市場(chǎng)前景廣闊，2024年，我國(guó)NASH藥物市場(chǎng)規(guī)模約為16億元，預(yù)計(jì)到2030年，這一市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至365億元，2025年-2030年期間，我國(guó)NASH藥物市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為61.4%，這一驚人的增長(zhǎng)數(shù)據(jù)，讓 NASH 藥物市場(chǎng)成為醫(yī)藥行業(yè)備受矚目的 “藍(lán)海”，吸引了眾多藥企紛紛布局。然而，與市場(chǎng)廣闊前景形成鮮明對(duì)比的是，NASH 藥物開(kāi)發(fā)之路充滿坎坷。
 

　　盡管我國(guó)NASH藥物市場(chǎng)規(guī)模將保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，但是該藥物開(kāi)發(fā)似乎并不順利，以?shī)W貝膽酸片為例，該藥物由美國(guó)Intercept制藥公司研發(fā)，是一種法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑，也是頭一個(gè)進(jìn)入III期臨床的NASH藥物，曾被認(rèn)為有望成為頭個(gè)獲批上市的NASH適應(yīng)癥藥物。然而在該藥物開(kāi)發(fā)上，國(guó)內(nèi)多家藥企碰壁。
 

　　其中，上海復(fù)旦張江今年10月14日對(duì)外發(fā)布公告，其全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)按照3類(lèi)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的奧貝膽酸片上市申請(qǐng)，未能獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。拒批的主要原因是：該藥作為國(guó)產(chǎn)仿制藥，其海外參比制劑原研在國(guó)外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益且存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為現(xiàn)有資料無(wú)法充分支持該藥物按照3類(lèi)仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。截至目前，復(fù)旦張江在奧貝膽酸片項(xiàng)目上累計(jì)投入約1.25億元。此次失利不僅意味著前期巨額投入面臨損失，也讓企業(yè)在 NASH 藥物領(lǐng)域的布局遭遇重挫。
 

　　除了復(fù)旦張江，正大天晴在奧貝膽酸片上的研究也不盡人意。公司曾啟動(dòng)了該藥品的III期臨床試驗(yàn)，并針對(duì)不同研究目的開(kāi)展了兩次試驗(yàn)：其一，評(píng)估奧貝膽酸片與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)合使用的有效性與安全性；其二，探究奧貝膽酸片在膽管炎治療中的有效性與安全性。對(duì)于兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果，前者于今年8月5日被駁回，后者于9月1日也遭遇了相同的駁回結(jié)局。兩次試驗(yàn)的接連失敗，讓正大天晴在奧貝膽酸研發(fā)上的努力付諸東流，也延緩了其在 NASH 藥物市場(chǎng)的推進(jìn)步伐。
 

　　而恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的頭部企業(yè)，在奧貝膽酸的研發(fā)上也未能一帆風(fēng)順。其早在2020年12月，就遞交了奧貝膽酸的上市申請(qǐng)并獲受理，但直至今日仍未獲批準(zhǔn)，審批進(jìn)程陷入停滯，企業(yè)在該項(xiàng)目上的投入和期待也面臨著不確定性。
 

　　澤璟制藥的情況則更為嚴(yán)峻。在 2023 年年報(bào)的在研項(xiàng)目情況一欄中，奧貝膽酸鎂(ZG5266)片項(xiàng)目顯示為 “中止”。據(jù)了解，澤璟制藥在該項(xiàng)目上累計(jì)投入了 3600.27 萬(wàn)元研發(fā)資金，項(xiàng)目的中止意味著前期的研發(fā)投入打了水漂，也讓企業(yè)錯(cuò)失了在 NASH 藥物市場(chǎng)搶占先機(jī)的機(jī)會(huì)。
 

　　事實(shí)上，在我國(guó)，申報(bào)奧貝膽酸片仿制藥的企業(yè)并非只有上述幾家，還包括康弘藥業(yè)、華潤(rùn)三九、成都倍特、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等藥企。不過(guò)，這些企業(yè)的申報(bào)最終結(jié)果目前尚未可知，它們能否在奧貝膽酸的研發(fā)上突破困境，打破當(dāng)前的僵局，仍有待時(shí)間檢驗(yàn)。截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)奧貝膽酸產(chǎn)品成功上市，這一現(xiàn)狀不僅反映出奧貝膽酸藥物開(kāi)發(fā)的難度，也凸顯了我國(guó) NASH 藥物研發(fā)面臨的巨大挑戰(zhàn)。?
 

　　NASH 藥物市場(chǎng)的廣闊前景固然誘人，但奧貝膽酸開(kāi)發(fā)的接連失利也給國(guó)內(nèi)藥企敲響了警鐘。在未來(lái)的研發(fā)過(guò)程中，藥企需要更加注重藥物的有效性和安全性研究，充分了解市場(chǎng)和監(jiān)管要求，提高研發(fā)質(zhì)量和效率，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，推動(dòng)我國(guó) NASH 藥物市場(chǎng)健康、快速發(fā)展。
 

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