【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，這也意味著這些藥品后續(xù)將在國內(nèi)停止生產(chǎn)銷售。
 

　　據(jù)悉，在這80個藥品中，有一系列來自外資藥企或是中外合資公司的產(chǎn)品，按照注冊證數(shù)量粗略估算，此次注銷的產(chǎn)品中超過55%的是外資公司的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品包括如MacroGenics,Inc.的馬吉妥昔單抗注射液，BioMarin International Limited的依洛硫酸酯酶α注射液，LTL Pharma Co., Ltd.的鹽酸巴尼地平緩釋膠囊，Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦栓，LES LABORATOIRES SERVIER的注射用福莫司汀，Janssen-Cilag NV的芬太尼透皮貼劑，Boehringer Ingelheim International GmbH的二甲雙胍恩格列凈片，Janssen-Cilag International N.V.的達蘆那韋考比司他片，Sanofi Winthrop Industrie的利司那肽注射液等。
 

　　其中，馬吉妥昔單抗是再鼎醫(yī)藥從MacroGenics公司引進的一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體。2023年9月，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液，其適應(yīng)癥為用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。但據(jù)華爾街見聞等媒體報道，在2023年第四季度，再鼎醫(yī)藥就決定停止Margetuximab的開發(fā)。
 

　　利司那肽注射液是由賽諾菲旗下的GLP-1受體激動劑類降糖藥物，該產(chǎn)品是在國內(nèi)較早獲批的GLP-1類藥物。在2018年11月，賽諾菲就宣布其治療2型糖尿病的新藥利司那肽注射液(商品名為“利時敏”)于國內(nèi)獲批。有數(shù)據(jù)顯示，利司那肽注射液在2021年的銷售額突破過3500萬元，不過在2022年-2024年期間，就從大幾百萬元跌落至大幾十萬元。明顯下滑的銷售業(yè)績可能是注銷的原因之一。
 

　　此外，在即將開展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片(I)被納入目錄，它是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復(fù)方降糖藥。而勃林格殷格翰選擇注銷一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，也等于直接提前放棄了下輪集采。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，作為慢性病常用藥，二甲雙胍恩格列凈片的產(chǎn)銷企業(yè)眾多。除原研產(chǎn)品外，國內(nèi)在該產(chǎn)品上布局的企業(yè)還有北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業(yè)、齊魯制藥等；同時，該產(chǎn)品在2024年的銷售規(guī)模在5億元之上。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近些年，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了深刻變化。在國家藥品集中采購、國家藥品談判等政策不斷推進的過程中，本土公司快速崛起，跨國藥企在華的發(fā)展戰(zhàn)略面臨調(diào)整。
 

　　而根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的具體目錄，這80個藥品的注銷情形均為“依申請注銷”。也就是，它們均由企業(yè)主動申請注銷，更可能是一種商業(yè)選擇行為，而非被吊銷或是存在危害人體健康等狀況。
 

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