【制藥網 行業(yè)動態(tài)】2025 年 10 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的 2025 年 9 月醫(yī)療器械注冊審批公告引發(fā)行業(yè)高度關注。當月共批準注冊 348 個醫(yī)療器械產品，這一數字不僅延續(xù)了近年來我國醫(yī)療器械注冊審批的高效節(jié)奏，更通過結構化數據勾勒出產業(yè)發(fā)展的鮮明輪廓。從產品來源看，境內第三類醫(yī)療器械以 276 個的絕對優(yōu)勢占據主導地位，占比達 79.3%；進口第三類、第二類醫(yī)療器械分別為 34 個和 36 個，合計占比 20.1%；港澳臺地區(qū)產品 2 個，占比 0.6%。這一結構分布清晰呈現出國產醫(yī)療器械在高端領域的突破成果，同時也反映出我國醫(yī)療市場對全球優(yōu)質資源的持續(xù)開放姿態(tài)。
 

　　作為風險等級最高的醫(yī)療器械類別，第三類產品(如植入器械、高端治療設備等)的審批數量往往標志著一個國家醫(yī)療產業(yè)的創(chuàng)新實力。此次境內第三類產品的高占比，印證了《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》實施以來，我國醫(yī)藥產業(yè)從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新跨越的戰(zhàn)略成效。對比 2024 年全年批準的 65 個創(chuàng)新醫(yī)療器械，單月 348 個的獲批總量背后，是審評審批制度改革釋放的政策紅利，更是產業(yè)創(chuàng)新活力的集中爆發(fā)。
 

　　政策賦能：制度創(chuàng)新激活產業(yè)發(fā)展新動能
 

　　此次 348 個醫(yī)療器械的高效獲批，離不開頂層設計的系統性支撐。2025 年 1 月國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，構建了覆蓋創(chuàng)新激勵、審批優(yōu)化、監(jiān)管強化、國際合作的全鏈條政策體系，為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展注入強勁動力。其中，“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動” 的審批模式尤為關鍵，通過在臨床試驗、注冊申報等全過程提供個性化指導，大幅縮短了創(chuàng)新產品的上市周期。
 

　　在具體政策落地層面，快速審批通道的建設成效顯著。目前我國已在醫(yī)療器械領域設立創(chuàng)新產品注冊、優(yōu)先注冊、應急注冊三個快速通道，配合數據保護和市場獨占期制度創(chuàng)新，形成了多層次的創(chuàng)新激勵機制。海南蘇生生物 “全縫線錨釘” 的成功獲批就是典型案例，這款解決傳統金屬錨釘臨床痛點的創(chuàng)新產品，在海南省藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道的支持下，較常規(guī)審批周期大幅縮短，充分體現了政策對臨床急需產品的精準賦能。此外，針對粵港澳大灣區(qū)、海南自貿港等重點區(qū)域的專項政策，進一步優(yōu)化了區(qū)域醫(yī)療資源配置，此次獲批的 2 個港澳臺醫(yī)療器械產品，正是區(qū)域醫(yī)療協同發(fā)展的直接成果。
 

　　產業(yè)亮點：技術突破與區(qū)域協同的雙重奏
 

　　從產品類型看，此次獲批的醫(yī)療器械延續(xù)了 2024 年的創(chuàng)新趨勢，在有源手術器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件等領域呈現多點突破。以海南蘇生生物的 “全縫線錨釘” 為例，這款通體由縫線材料制成的第三類醫(yī)療器械，通過獨特的 “傘狀張開” 結構解決了骨質疏松部位固定難題，其生物整合性和微創(chuàng)優(yōu)勢填補了國內相關領域空白。這類產品的成功上市，不僅為患者提供了更優(yōu)質的治療選擇，更標志著我國在高端植入器械領域已具備與國際同類產品競爭的實力。
 

　　區(qū)域發(fā)展層面，我國醫(yī)療器械產業(yè)集群效應持續(xù)凸顯。參考 2024 年數據，江蘇、廣東、北京、上海、浙江等沿海經濟發(fā)達省份的境內第三類醫(yī)療器械注冊數量占比達 68%，形成了各具特色的產業(yè)創(chuàng)新高地。海南自貿港憑借稅收優(yōu)惠和人才政策，吸引了眾多創(chuàng)新企業(yè)入駐，僅 2025 年就已有 8 個第三類醫(yī)療器械產品獲批，成為區(qū)域創(chuàng)新的新標桿。在進口產品方面，美國、德國、日本等國家的產品依然占據主導地位，但隨著國產產品技術實力的提升，進口替代的范圍正不斷擴大，產業(yè)競爭力持續(xù)增強。
 

　　挑戰(zhàn)與展望：邁向全球醫(yī)療創(chuàng)新的新征程
 

　　盡管我國醫(yī)療器械產業(yè)取得了顯著成就，但與發(fā)達國家相比，仍面臨創(chuàng)新基礎不牢固、高端人才短缺等短板。當前，全球醫(yī)藥產業(yè)競爭日趨激烈，我國正處于從制械大國向制械強國跨越的關鍵時期，需要在原始創(chuàng)新、標準制定、國際合作等方面持續(xù)發(fā)力。在創(chuàng)新能力建設上，應進一步加強基礎研究投入，通過 “揭榜掛帥” 等機制推動顛覆性技術研發(fā)，同時完善政產學研醫(yī)協同創(chuàng)新體系，加速科技成果轉化。
 

　　在監(jiān)管與國際合作層面，未來需持續(xù)推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施，優(yōu)化進口審批流程，吸引跨國醫(yī)藥企業(yè)擴大在華投資。同時，要加強醫(yī)療器械標準體系建設，積極參與國際標準化工作，提升我國在全球醫(yī)療領域的話語權。按照《意見》設定的目標，到 2027 年我國將建成與醫(yī)藥創(chuàng)新相適應的監(jiān)管體系，到 2035 年實現醫(yī)藥產業(yè)全球競爭力的顯著提升。此次 348 個醫(yī)療器械產品的獲批，正是這一宏偉藍圖的生動注腳，預示著我國醫(yī)療器械產業(yè)將以更快速度、更高質量實現跨越式發(fā)展，為保障人民群眾健康需求提供更堅實的支撐。
 

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