【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，哈藥股份、華森制藥、昂利康、金城醫(yī)藥等多家藥企傳捷報，事關公司藥物獲得藥品注冊證書，涉及磷酸奧司他韋干混懸劑、克唑替尼膠囊、左氧氟沙星片等藥品。
 

　　具體來看，哈藥股份10月20日晚間公告，所屬企業(yè)哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于乳酸鈣的《化學原料藥上市申請批準通知書》。乳酸鈣主要用于藥品制劑中的鈣補充劑，該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準。此前，公司對乳酸鈣原料藥研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約657.89萬元。此次獲批是公司在原料藥領域布局的重要進展，有助于實現(xiàn)原料藥的自主可控，并豐富公司的產(chǎn)品結構。
 

　　華森制藥10月20日發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于公司產(chǎn)品克唑替尼膠囊的《藥品注冊證書》。克唑替尼膠囊自2013年在中國市場推出，2018年已被納入醫(yī)保，并累計超過十年的臨床應用經(jīng)驗。該藥物在臨床上主要用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，以及ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。作為一線治療方案，克唑替尼膠囊為ALK/ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者提供了超過七年的總生存期益處。作為小分子靶向抗腫瘤治療藥物，克唑替尼膠囊是全球頭個針對ALK的靶向藥物，也是一代靶向ALK的酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)，其作用機制在于靶向ALK和ROS1，實現(xiàn)對腫瘤細胞增殖和存活的多靶點抑制。近年來，ALK抑制劑的市場規(guī)模持續(xù)擴大。在醫(yī)院終端，克唑替尼膠囊在近五年(2020—2024年)的銷售金額累計達到了33.23億元人民幣。
 

　　昂利康10月20日發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的左氧氟沙星片《藥品注冊證書》。該藥品為三代喹諾酮類抗菌藥，用于治療由指定敏感菌株所引起的多種輕、中、重度感染。公司于2024年4月獲得藥品上市許可申請受理通知書，并于近日獲得批準。公告顯示，根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。公司表示，此次獲得藥品注冊證書將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，但藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在較大不確定性。
 

　　金城醫(yī)藥同日發(fā)布公告，公司控股子公司金城金素近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊證書。該藥品適用于敏感細菌引起的下列成人(≥18歲)感染：1.由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌等引起的婦科盆腔炎；2.由包括擬桿菌屬，梭菌屬，梭桿菌屬，厭氧球菌等引起化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎；3.由于厭氧菌和需氧菌引起的混合性感染盆腔炎、闌尾炎等。
 

　　對于上述藥物獲批，不少藥企在公告中表示影響積極。如華森制藥在公告中稱，克唑替尼膠囊為公司的抗腫瘤仿制藥項目。本次克唑替尼膠囊獲得《藥品注冊證書》，標志著公司成為國內(nèi)第二家獲批該產(chǎn)品的仿制藥企業(yè)，公司頭個抗腫瘤產(chǎn)品正式獲批生產(chǎn)許可，構建起“消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)+抗腫瘤”的多維產(chǎn)品矩陣，可分散單一領域的風險，提升盈利的穩(wěn)定性。同時，頭個抗腫瘤產(chǎn)品的落地，為后續(xù)公司抗腫瘤管線的研發(fā)提供了技術經(jīng)驗與積累?？诉蛱婺嶙鳛獒t(yī)保乙類藥品，憑借醫(yī)保目錄的覆蓋優(yōu)勢，有望實現(xiàn)快速放量，增強公司在抗腫瘤細分領域的品牌影響力。由于藥品生產(chǎn)、銷售與市場招標情況受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

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