【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 10 月 22 日，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成的全球戰(zhàn)略合作，以最高 114 億美元的交易總額刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥 BD 出海紀(jì)錄。12億美元的首付款，合計最高可達(dá)102億美元的潛在里程碑付款，既體現(xiàn)了武田制藥對合作管線的堅定信心，也構(gòu)建了雙方深度綁定的利益共同體，為后續(xù)全球協(xié)同開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
 

　　本次合作的核心價值載體，是兩款重磅候選藥物。作為 PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白，IBI363 精準(zhǔn)切入 PD-1 升級賽道，其在 2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布的 Ib/II 期數(shù)據(jù)顯示，該藥物在免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌、肢端型黑色素瘤等難治性腫瘤中取得顯著療效，成功突破傳統(tǒng) PD-1 療法的兩大瓶頸。對于 PD-1 治療失敗的耐藥患者，IBI363 仍能實現(xiàn)有效響應(yīng)，對應(yīng)超百億美元的增量市場；同時其在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌等 “冷腫瘤” 中的突破性表現(xiàn)，進(jìn)一步拓寬了免疫療法的適用邊界。目前該藥物已推進(jìn)至多項注冊臨床階段，即將啟動的 IO 耐藥鱗狀 NSCLC 全球 III 期研究，疊加中美兩國的突破性療法認(rèn)定，為其全球上市鋪平了道路。
 

　　另一款核心產(chǎn)品 IBI343 則聚焦 CLDN18.2 靶點，以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑類 ADC 的獨特設(shè)計，瞄準(zhǔn)胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤市場。全球每年這兩類癌癥新發(fā)病例超 150 萬，其中 CLDN18.2 陽性患者占比 30%~60%，長期面臨治療手段匱乏的困境。臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI343 單藥客觀緩解率達(dá)到 58%，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)化療 15%~20% 的水平，展現(xiàn)出強勁的臨床價值。值得注意的是，武田制藥在消化道疾病領(lǐng)域擁有覆蓋全球 80 余個國家的成熟銷售網(wǎng)絡(luò)，其過往同類藥物 “上市 48 小時開出處方” 的商業(yè)化效率，將為 IBI343 的全球放量提供關(guān)鍵支撐。此外，早期研發(fā)項目 IBI3001 的選擇權(quán)安排，也體現(xiàn)了雙方對長期合作的戰(zhàn)略規(guī)劃。
 

　　相較于傳統(tǒng) License-out 模式中中方企業(yè) “授權(quán)后退出核心環(huán)節(jié)” 的被動地位，本次合作開創(chuàng)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥企深度參與全球產(chǎn)業(yè)鏈的新模式。在 IBI363 的合作中，信達(dá)生物不僅保留大中華區(qū)權(quán)益，更與武田制藥在美國市場采用利潤共享、損失共擔(dān)的合作模式，可享有 40% 的利潤分成，并深度參與臨床開發(fā)設(shè)計與商業(yè)化決策全過程。這種平等協(xié)同的合作架構(gòu)，打破了國際醫(yī)藥合作中 “中方提供化合物，外方主導(dǎo)開發(fā)” 的固有格局，彰顯了中國創(chuàng)新藥在技術(shù)實力上的話語權(quán)提升。對于武田制藥而言，此次合作同樣具有戰(zhàn)略補課意義。其近年在腫瘤領(lǐng)域布局雖廣但成果有限，實體瘤管線屢遭臨床挫折，疊加 PD-1 專利即將到期，亟需優(yōu)質(zhì)管線填補短板。信達(dá)生物的兩款核心藥物恰好契合其戰(zhàn)略需求，形成精準(zhǔn)的資源互補，這種雙向奔赴的合作模式，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新提供了新范式。
 

　　在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷 “仿制藥轉(zhuǎn)型”“集采壓力” 等多重挑戰(zhàn)的背景下，此次百億美元交易為行業(yè)注入了強勁信心。從更宏觀的產(chǎn)業(yè)視角看，交易的達(dá)成驗證了中國創(chuàng)新藥 “差異化研發(fā) + 全球化布局” 戰(zhàn)略的可行性，為后續(xù)企業(yè)提供了可借鑒的發(fā)展路徑。不過，行業(yè)仍需保持理性認(rèn)知。候選藥物能否最終復(fù)刻 PD-1 的千億市場神話，仍需后續(xù) III 期臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)驗證，全球醫(yī)藥市場的競爭風(fēng)險與研發(fā)不確定性始終存在。但不可否認(rèn)的是，隨著研發(fā)實力的不斷提升、國際合作模式的持續(xù)創(chuàng)新，中國創(chuàng)新藥正從 “跟跑” 向 “并跑” 乃至 “領(lǐng)跑” 跨越。此次信達(dá)生物與武田制藥的戰(zhàn)略合作，不僅是企業(yè)層面的雙贏之舉，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動注腳，預(yù)示著全球腫瘤藥領(lǐng)域的 “千億級機遇” 將向具備差異化優(yōu)勢的中國創(chuàng)新力量持續(xù)傾斜。
 

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