【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對(duì)于藥品而言，注銷注冊(cè)證意味著該藥品后續(xù)將停止生產(chǎn)銷售等行為2025年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布至少四批藥品注銷公告，涉及超百個(gè)藥品。
 

　　具體來(lái)看，10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第102號(hào)公告，注銷費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片(10毫克，國(guó)藥準(zhǔn)字H20040557)等80個(gè)藥品的注冊(cè)證書。這批藥品中包含多款臨床常用藥，不過(guò)，這些藥品絕大多數(shù)不是獨(dú)家產(chǎn)品。
 

　　7月消息，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷小兒電解質(zhì)補(bǔ)給注射液等56個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告(2025年第62號(hào))，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷小兒電解質(zhì)補(bǔ)給注射液等56個(gè)藥品注冊(cè)證書。
 

　　4月消息，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷安喘片等5個(gè)品種藥品注冊(cè)證書的公告(2025年第39號(hào))發(fā)布，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)安喘片等5個(gè)品種開(kāi)展了上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定自即日起停止安喘片、鹽酸克侖特羅膜、鹽酸克侖特羅栓、復(fù)方鹽酸克侖特羅栓、復(fù)方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊在我國(guó)生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品。召回的藥品，由藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。
 

　　更早的1月消息，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊(cè)證書的公告(2025年第2號(hào))發(fā)布，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)顛茄磺芐啶片開(kāi)展了上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，注銷行為的背后，是政策監(jiān)管與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的雙重作用。在政策端，上市后評(píng)價(jià)機(jī)制的常態(tài)化運(yùn)行成為重要推手，1 月注銷的顛茄磺芐啶片與 4 月注銷的安喘片等 5 個(gè)品種，均因經(jīng)評(píng)價(jià)不符合臨床需求或存在安全風(fēng)險(xiǎn)被強(qiáng)制注銷。而在市場(chǎng)端，集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策持續(xù)壓縮低價(jià)值藥品的利潤(rùn)空間，促使企業(yè)主動(dòng)清理低效資產(chǎn)。(本段內(nèi)容由AI生成，下同)
 

　　注銷高風(fēng)險(xiǎn)、低價(jià)值藥品，本質(zhì)上是藥品供給側(cè)的質(zhì)量升級(jí)。通過(guò)上市后評(píng)價(jià)強(qiáng)制注銷不符合標(biāo)準(zhǔn)的品種，以及企業(yè)主動(dòng)淘汰低效產(chǎn)能，推動(dòng)藥品市場(chǎng)從 “數(shù)量競(jìng)爭(zhēng)” 轉(zhuǎn)向 “質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)”。對(duì)于患者而言，雖然部分老品種退出，但市場(chǎng)上的替代選擇充足，如氯雷他定片仍有 35 家企業(yè)供應(yīng)，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的國(guó)內(nèi)批文達(dá) 33 條，完全能保障臨床用藥需求。在集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)的背景下，低技術(shù)含量、高同質(zhì)化的藥品生存空間持續(xù)萎縮，倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新投入?？鐕?guó)藥企在退出仿制藥領(lǐng)域的同時(shí)，正加速布局中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)；本土企業(yè)則通過(guò)一致性評(píng)價(jià)提升仿制藥質(zhì)量，或轉(zhuǎn)向高端醫(yī)療器械、生物藥等賽道。這種結(jié)構(gòu)性調(diào)整，與上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬(wàn)億的發(fā)展態(tài)勢(shì)形成呼應(yīng)，彰顯醫(yī)藥行業(yè) “創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)” 的轉(zhuǎn)型方向。
 

　　藥品批文的動(dòng)態(tài)清理，打破了過(guò)去 “重審批、輕退出” 的行業(yè)困局。企業(yè)將節(jié)省的研發(fā)、生產(chǎn)與維護(hù)資源投向高臨床價(jià)值品種，監(jiān)管部門則通過(guò)退出機(jī)制實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)凈化，形成良性循環(huán)。
 

　　總的來(lái)看，2025 年的藥品注銷潮，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的重要縮影。隨著上市后評(píng)價(jià)、集中采購(gòu)等政策的持續(xù)深化，藥品市場(chǎng)的 “優(yōu)勝劣汰” 將更加劇烈，預(yù)計(jì)未來(lái)低價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)品種的退出會(huì)成為常態(tài)。對(duì)于企業(yè)而言，唯有聚焦臨床需求、強(qiáng)化創(chuàng)新能力、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，才能在行業(yè)變革中立足。
 

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