【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】由于強(qiáng)大的自我復(fù)制和分化能力，干細(xì)胞是近年來(lái)在醫(yī)藥領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)之一。據(jù)悉，近日，深圳醫(yī)療健康領(lǐng)域迎來(lái)重大突破——中安康華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)正式成為深圳市頭家可開(kāi)展中國(guó)頭款獲批干細(xì)胞注射藥物“睿鉑生”(艾米邁托賽注射液)應(yīng)用的合作機(jī)構(gòu)。
 

　　資料顯示，艾米邁托賽由鉑生卓越生物自主研發(fā)，2025年初獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，中安康華此次引入“睿鉑生”，彰顯了其在學(xué)術(shù)與臨床規(guī)范化、細(xì)胞治療全流程安全管控以及高凈值人群健康管理方案等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)。中安康華表示，睿鉑生的臨床應(yīng)用落地，標(biāo)志著深圳進(jìn)入干細(xì)胞藥物時(shí)代。隨著干細(xì)胞在慢病管理、抗衰老等領(lǐng)域的潛力釋放，這一突破將為更多患者帶來(lái)希望。
 

　　據(jù)了解，在醫(yī)藥領(lǐng)域，干細(xì)胞儼然有兵家必爭(zhēng)之地的趨勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)雖然只有艾米邁托賽注射液獲批上市，但是已有一批藥企已經(jīng)布局。
 

　　如九芝堂美科和北京安定醫(yī)院聯(lián)手，開(kāi)啟了人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療自閉癥的臨床研究。據(jù)悉，在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療政策逐步放開(kāi)的背景下，九芝堂正在通過(guò) “海外技術(shù)引進(jìn) + 國(guó)內(nèi)試點(diǎn)落地” 的路徑，搶占先機(jī)。
 

　　中源協(xié)和作為干細(xì)胞行業(yè)較早的上市公司，持續(xù)深耕細(xì)胞治療領(lǐng)域。公司加快推動(dòng)干細(xì)胞新藥申報(bào)和臨床試驗(yàn)入組，VUM02和VUM03注射液適應(yīng)癥獲批9項(xiàng)IND。其依托國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心等平臺(tái)，打造了HSC、MSC和iPS三個(gè)臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)及平臺(tái)。
 

　　天力士自主研發(fā)的同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液(NR-20201)用于治療急性缺血性腦卒中正在臨床試驗(yàn)階段。據(jù)悉，該藥物的核心成分是同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞(AD-MSCs)，這類細(xì)胞因其易于獲取、擴(kuò)增迅速且具有較高的生物學(xué)活性，成為了近年來(lái)細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。
 

　　舜喜再生醫(yī)學(xué)核心品種SCM-181 注射劑(胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞)2025 年 2 月完成 I 期臨床頭例給藥，針對(duì)特發(fā)性肺纖維化(IPF)……
 

　　干細(xì)胞憑借其多向分化潛能和自我更新能力，在再生醫(yī)學(xué)、疾病治療等領(lǐng)域展現(xiàn)一定治療潛力，為免疫性疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等難治性疾病提供了新的治療希望，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。在政策的驅(qū)動(dòng)下，干細(xì)胞市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。有報(bào)告顯示，2024年中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為265億元，其中干細(xì)胞采集、制備及存儲(chǔ)領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模接近160億元。
 

　　目前國(guó)內(nèi)雖然只有一款產(chǎn)品獲批，但布局干細(xì)胞療法的企業(yè)卻并不少。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年共有超過(guò)30家企業(yè)取得了新藥臨床試驗(yàn)獲批，包含天士力、齊魯細(xì)胞、泉生生物等多家企業(yè)，涉及適應(yīng)證主要血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及自身免疫系統(tǒng)的疾病等。
 

　　另根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前，已有138余種來(lái)源于臍帶、骨髓、脂肪、胎盤、牙髓的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。此外，全國(guó)100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)展738余項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，并在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ChiCTR)成功備案。
 

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