【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，ST 葫蘆娃公告顯示，其研發(fā)的小兒膽青雙解顆粒獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這一中藥 1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥的進(jìn)展，成為中藥創(chuàng)新賽道的生動(dòng)注腳。
 

　　公告顯示，本次申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的“小兒膽青雙解顆粒”屬于中藥創(chuàng)新藥1.1類(lèi)，是針對(duì)流行性感冒的病理轉(zhuǎn)歸，經(jīng)多年實(shí)踐反復(fù)驗(yàn)證，總結(jié)篩選出表里雙解、清熱解毒的有效方劑。核心功效為清熱透表，瀉火解毒，表里雙解。用于兒童流行性感冒表里俱熱證。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，隨著中藥企業(yè)的不斷發(fā)力，中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域逐漸實(shí)現(xiàn)突破。截至目前，2021 年以來(lái)獲批中藥新藥已達(dá) 57個(gè)，包括27個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。如2025 年以來(lái)，包括小兒牛黃退熱貼膏、芪防鼻通片等多個(gè)中藥 1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥密集獲批。
 

　　其中健民集團(tuán)研發(fā)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。作為 頭個(gè)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限，創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機(jī)制，用藥后8小時(shí)內(nèi)持續(xù)退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長(zhǎng)提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。
 

　　中藥是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，業(yè)內(nèi)表示，中藥新藥獲批上市數(shù)量顯著增加，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加速的直觀體現(xiàn)，背后是政策引導(dǎo)、科研突破與臨床需求的共振。
 

　　如政策方面，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出，加強(qiáng)開(kāi)展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。我國(guó)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革取得成效，構(gòu)建起中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。今年3月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》則圍繞中藥全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行系統(tǒng)部署，構(gòu)建了部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的新格局。
 

　　此外，科技突破則打破了傳統(tǒng)中藥研發(fā)的瓶頸。大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的引入，讓中藥藥效物質(zhì)解析更精準(zhǔn)，如上述葫蘆娃藥業(yè) “自主研發(fā) + 合作研發(fā)” 雙軌體系正是科技賦能的體現(xiàn)，其2024至2025年累計(jì)獲得20個(gè)生產(chǎn)批件、3個(gè)臨床批件，覆蓋兒童高發(fā)疾病領(lǐng)域。同時(shí)，市場(chǎng)需求的升級(jí)也推動(dòng)了中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展。
 

　　從名老中醫(yī)的藥柜到現(xiàn)代化生產(chǎn)線(xiàn)，從經(jīng)驗(yàn)傳承到精準(zhǔn)研發(fā)，中藥創(chuàng)新藥正以全新姿態(tài)詮釋 “傳承不泥古、創(chuàng)新不離宗” 的發(fā)展理念。隨著小兒膽青雙解顆粒等品種的推進(jìn)，中藥不僅將為患者提供更多治療選擇，更將在健康中國(guó)戰(zhàn)略中彰顯獨(dú)特價(jià)值。
 

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