【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息，3個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，且均來(lái)自杭州佳量醫(yī)療科技有限公司。這一成果不僅是佳量醫(yī)療在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要突破，也為國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科疾病診療帶來(lái)新的解決方案。
 

　　資料顯示，佳量醫(yī)療是一家專(zhuān)注于腦科學(xué)和神經(jīng)外科領(lǐng)域前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的高科技平臺(tái)型企業(yè)。公司已構(gòu)建先進(jìn)的腦機(jī)調(diào)控、醫(yī)用激光以及腦機(jī)芯片三大技術(shù)平臺(tái)，為多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供創(chuàng)新器械解決方案。已開(kāi)發(fā)產(chǎn)品包括用于腦部微創(chuàng)手術(shù)的磁共振引導(dǎo)激光消融系統(tǒng)，用于治療癲癇、帕金森病的植入式閉環(huán)自響應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，以及顱內(nèi)深部電極等。
 

　　其本次獲批上市的三個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品分別為磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件。其中，磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機(jī)和配件組成；一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成；立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件由安裝U盤(pán)、密鑰組成。
 

　　從臨床應(yīng)用來(lái)看，產(chǎn)品可更大程度減少手術(shù)通路對(duì)正常腦組織的損傷，能更好保留認(rèn)知功能。具體來(lái)看，磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃制定。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在腦科學(xué)與神經(jīng)外科領(lǐng)域不斷發(fā)展的當(dāng)下，這類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的落地，將推動(dòng)我國(guó)神經(jīng)外科診療技術(shù)向更精準(zhǔn)、更安全、更高效的方向邁進(jìn)，為更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來(lái)新的希望。
 

　　據(jù)悉，隨著上述三個(gè)產(chǎn)品的獲批上市，至此，國(guó)內(nèi)已經(jīng)累計(jì)有377款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中同在10月獲批上市的產(chǎn)品還有天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴(lài)程度。
 

　　377款創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功獲批，不僅是各個(gè)企業(yè)自身技術(shù)實(shí)力的有力證明，也為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入了新動(dòng)能。這些創(chuàng)新產(chǎn)品勾勒出我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的清晰路徑。在政策引導(dǎo)與企業(yè)創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)下，更多突破臨床瓶頸的產(chǎn)品將持續(xù)涌現(xiàn)，為健康中國(guó)戰(zhàn)略注入堅(jiān)實(shí)的科技力量。
 

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