【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】FDA快速通道資格認定旨在加速治療嚴重疾病且滿足未滿足醫(yī)療需求的藥物開發(fā)與審評，近日，康寧杰瑞、軒竹生物、健達九州、華東醫(yī)藥等國內(nèi)多家藥企公告，創(chuàng)新藥獲授美國FDA快速通道資格認定。
 

　　其中康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003，已獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)，用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(PROC)。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結(jié)直腸癌適應(yīng)癥上獲中國NMPA納入突破性治療品種，及在胃癌/胃食管結(jié)合部癌上獲FDA孤兒藥資格后，再次獲得國際監(jiān)管機構(gòu)的加速審評認可。
 

　　據(jù)悉，JSKN003本次獲得FDA快速通道資格，是基于其具有潛力的臨床數(shù)據(jù)。在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的澳大利亞1期臨床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中國1/2期臨床研究(JSKN003-102,NCT05744427)匯總分析數(shù)據(jù)顯示：截至2025年2月28日，共入組46例鉑耐藥卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者(45.7%)及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者(39.1%)。46例患者的總體ORR為63.0%，mPFS為7.7個月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR為72.2%，mPFS為9.4個月。數(shù)據(jù)表明，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌顯示出穩(wěn)健的PFS獲益，且不同HER2表達中均觀察到療效。
 

　　目前JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的3期臨床研究，并在美國獲準開展2期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進一步推動JSKN003的臨床開發(fā)與審評進程，為全球面臨治療困境的鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的希望。
 

　　軒竹生物宣布，集團從臨床階段腫瘤公司Akamis授權(quán)引進的產(chǎn)品NG-350A獲得FDA授予快速通道資格，用于治療錯配修復功能完整(pMMR)的局部晚期直腸癌(LARC)。集團擁有NG-350A產(chǎn)品的大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨家權(quán)利。
 

　　資料顯示，NG-350A是一種靜脈給藥的溶瘤免疫療法，基于Akamis專有的T-SIGn平臺開發(fā)，可在腫瘤組織內(nèi)表達具有CD40激動作用的單克隆抗體，激活抗原呈遞細胞(APCs)，招募T細胞并引發(fā)強效抗腫瘤免疫反應(yīng)。該產(chǎn)品已在FORTITUDE(單藥)和FORTIFY(聯(lián)合帕博利珠單抗)研究中評估其安全性、耐受性及初步療效，表現(xiàn)出良好的安全性和腫瘤選擇性遞送證據(jù)。目前，NG-350A正在Ib期FORTRESS臨床研究(NCT06459869)中與放化療聯(lián)合用于治療伴復發(fā)風險或寡轉(zhuǎn)移的pMMR局部晚期直腸癌成人患者。
 

　　華東醫(yī)藥參股公司德國Heidelberg Pharma AG對外宣布，其鵝膏蕈堿(Amanitin)ADC候選藥物HDP-101(國際非專有藥品名INN：pamlectabart tismanitin)已獲得FDA授予的快速通道認定。
 

　　資料顯示，DP-101(HDM2027)是一種新型ADC(Antibody-DrugConjugates，抗體偶聯(lián)藥物)藥物，由人源化抗BCMA抗體與蘑菇毒素α-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯(lián)而成。HDP-101通過特異性與漿細胞(Plasma cell, PC)的BCMA蛋白結(jié)合并內(nèi)化的方式，殺死漿細胞，從而實現(xiàn)細胞毒性有效載荷的轉(zhuǎn)運。此項認定是基于HDP-101正在進行的I/IIa期研究的非臨床數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)的支持。
 

　　此外，健達九州自主研發(fā)的基因治療藥物GA001注射液，也獲FDA授予快速通道資格，用于治療由視網(wǎng)膜色素變性(RP)導致的晚期盲癥。該資格的獲得將有助于加速藥物的臨床試驗與上市注冊進程，顯著縮短其上市周期。
 

　　資料顯示，GA001注射液是公司自主研發(fā)的一款針對失明患者的基因治療新藥。其核心技術(shù)為健達九州團隊研究發(fā)現(xiàn)的一種高靈敏度新型光敏蛋白。該藥物通過腺相關(guān)病毒載體將編碼新型光敏蛋白的基因遞送至視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞，以恢復其感光功能，最終幫助患者恢復視力。該產(chǎn)品在北京天壇醫(yī)院開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)已于2024年1月完成頭例受試者入組及給藥。截至目前，該研究已取得階段性成果。
 

　　這批藥物的集中突破并非偶然，從技術(shù)路徑看，ADC 藥物的雙抗偶聯(lián)、溶瘤療法的靶向遞送、基因治療的蛋白創(chuàng)新，體現(xiàn)了中國藥企的創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型。數(shù)據(jù)顯示，獲得 FTD 的藥物上市后5年銷售額比普通藥物高 3.8 倍，這種國際化布局既提升了藥物可及性，也將為這些企業(yè)創(chuàng)造了商業(yè)價值。?
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。