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III期大捷！國產(chǎn)減肥藥頭對頭挑戰(zhàn)司美格魯肽，將開啟行業(yè)新局

2025年10月30日 14:55:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：40865

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在跨國藥企的強勢布局與體重管理政策利好的雙重驅(qū)動下，國內(nèi)減肥藥市場也進入加速擴張階段。這一背景下，頭對頭試驗中展現(xiàn)療效優(yōu)勢的國產(chǎn)藥物，或?qū)⒊蔀楦偁幐窬种械臐撛谧兞?。其中信達生物瑪仕度肽頭對頭挑戰(zhàn)司美格魯肽，近期III期大捷，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的 “破局宣言”，為國內(nèi)減肥藥市場注入強勁動力。

　　10月27日，信達生物宣布，其自主研發(fā)的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽(mazdutide)在Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3中達成主要終點。結(jié)果顯示，在中國2型糖尿病(T2D)合并肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理的綜合療效上顯著優(yōu)于國際重磅產(chǎn)品司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓及甘油三酯等多項心血管代謝風險因素上展現(xiàn)改善。

　　資料顯示，瑪仕度肽是信達與禮來制藥共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。目前瑪仕度肽已在GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3的III期研究中均達到了主要終點。

　　其中，DREAMS-3是全球頭個在糖尿病治療領域，將國產(chǎn)GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽與司美格魯肽進行直接對比的Ⅲ期臨床試驗。結(jié)果顯示，32周治療期內(nèi)，49.7%的瑪仕度肽患者同時實現(xiàn)了血糖達標(HbA1c<7.0%)和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽同樣占優(yōu)。

　　此次 DREAMS-3 試驗的成功，不僅是對其療效的又一次有力驗證，更標志著這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在關鍵臨床研究階段實現(xiàn)巨大突破，為后續(xù)的上市審批與臨床應用奠定了堅實基礎。

　　長期以來，國內(nèi)減肥藥市場尤其是 GLP-1 類藥物領域，跨國藥企憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)主要地位，司美格魯肽等國際重磅產(chǎn)品更是形成了較強的市場壁壘。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年司美格魯肽減肥版銷售額就達 54.58 億美元。

　　瑪仕度肽此次在頭對頭試驗中脫穎而出，不僅打破了跨國藥物的壟斷，更向行業(yè)證明了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在核心治療領域已具備與國際產(chǎn)品同臺競技的實力。這一突破不僅將重塑國內(nèi)減肥藥市場的競爭格局，讓國產(chǎn)藥物成為關鍵的 “潛在變量”，更將提振整個國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)的信心，推動更多企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥物的迭代升級。?

　　隨著國內(nèi)居民健康意識的提升，體重管理需求日益增長，疊加政策對創(chuàng)新藥的大力扶持，國內(nèi)減肥藥市場的發(fā)展空間持續(xù)擴大。有數(shù)據(jù)預測，2025 年中國減肥藥合規(guī)市場規(guī)模將超 120 億元，2.65 億超重及肥胖人口構成龐大需求基數(shù)?，斒硕入牡?III 期大捷，無疑為這片藍海市場增添了新的活力。

　　據(jù)悉，當前瑪仕度肽已獲得NMPA兩項批準，分別用于肥胖患者長期體重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制。未來，隨著瑪仕度肽逐步推進上市進程并投入臨床應用，有望為廣大 2 型糖尿病合并肥胖患者提供更優(yōu)質(zhì)、更可及的治療選擇，同時也將推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球減肥藥市場中占據(jù)更多話語權。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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