【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，上海不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，并迎來(lái)了高光時(shí)刻。2025年截至目前，上海共有8款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　據(jù)悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂(lè)普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市。這是上海今年第8款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　除上述產(chǎn)品外，另外7款創(chuàng)新藥分別為上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司的雷尼基奧侖賽注射液、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的蘆沃美替尼片、上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司枸櫞酸戈來(lái)雷塞片、北?？党?上海)生物科技有限公司的注射用維拉苷酶 β、上海信致醫(yī)藥科技有限公司的波哌達(dá)可基注射液、上海英派藥業(yè)有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司的依蘇帕格魯肽 α 注射液。
 

　　其中，雷尼基奧侖賽注射液于今年7月獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型。
 

　　蘆沃美替尼片于5月獲批上市，作為一款高選擇性MEK1/2抑制劑，該藥物本次獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥分別用于治療：朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。該產(chǎn)品雙適應(yīng)癥獲批為相關(guān)罕見(jiàn)腫瘤領(lǐng)域的患者提供了新的治療選擇。
 

　　枸櫞酸戈來(lái)雷塞片也于5月獲批上市，用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，這是艾力斯公司又一款獲批上市的肺癌創(chuàng)新藥，將為KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者帶來(lái)新的治療方案，再塑KRAS G12C突變治療格局。
 

　　今年5月獲批上市的還有注射用維拉苷酶β，該產(chǎn)品適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。
 

　　波哌達(dá)可基注射液于4月獲批上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病。波哌達(dá)可基注射液是重組腺相關(guān)病毒(rAAV)載體基因治療產(chǎn)品，通過(guò)rAAV載體將FIX基因?qū)氚屑?xì)胞(主要是肝細(xì)胞)，從而表達(dá)FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。
 

　　塞納帕利膠囊于1月獲批上市，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。依蘇帕格魯肽α注射液也于1月獲批上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　上海在新藥研發(fā)的征程中能夠取得如此輝煌的成就，離不開(kāi)強(qiáng)大的政策支持和雄厚的資源投入。在政策扶持方面，上海始終積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，結(jié)合自身實(shí)際情況，出臺(tái)了一系列利好政策。如《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》等政策，構(gòu)建了全鏈條支撐體系；圍繞合成生物學(xué)、細(xì)胞與基因治療、高端醫(yī)療器械、腦機(jī)接口等前沿賽道出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案，搶抓發(fā)展新機(jī)遇；積極推行改革創(chuàng)新舉措，積極承接國(guó)家的改革試點(diǎn)任務(wù)，包括穩(wěn)步推進(jìn)境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，并積極推動(dòng)外商投資基因診斷與治療業(yè)務(wù)的有序放開(kāi)。
 

　　隨著一批創(chuàng)新藥的獲批上市，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模也實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)顯示，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已經(jīng)從2021年的7617.14億元增長(zhǎng)至2024年的9847.02億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.94%，預(yù)計(jì)今年將突破1萬(wàn)億元。
 

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