【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 10 月 31 日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站傳來重磅消息，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請正式獲批。這一消息不僅為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新領域再添一員猛將，更標志著至此國內(nèi)累計已有 378 個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批上市。值得關注的是，僅在 10 月這一個月內(nèi)，就有 5 個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品順利通過審批，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械創(chuàng)新領域蓬勃發(fā)展的強勁勢頭。
 

　　資料顯示，本次獲批的心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)由執(zhí)行器(含前端機械臂和前端驅(qū)動平臺、后端機械臂和后端驅(qū)動平臺)、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導管射頻消融術期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導管和鞘管。該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導管消融手術，替代術者在床旁手動操作導管和鞘管的傳統(tǒng)術式，產(chǎn)品在術中可實時圖形化導鞘關系，解決傳統(tǒng)手術中固定彎鞘管在三維標測系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術安全性更高。
 

　　除以上產(chǎn)品外，同在10月獲批的還包括杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件3個創(chuàng)新產(chǎn)品；天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中佳量醫(yī)療的磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。立體定向手術計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備配合，用于頭部立體定向手術計劃制定。產(chǎn)品可較大程度減少手術通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。
 

　　世紀康泰生物的“焦深延長型人工晶狀體”為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　10 月這 5 款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的集中獲批，不僅豐富了我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類，更在多個疾病治療領域?qū)崿F(xiàn)了技術突破和創(chuàng)新。從心臟疾病治療到癲癇治療，再到白內(nèi)障術后視力矯正，這些創(chuàng)新產(chǎn)品精準對接臨床需求，為廣大患者提供了更安全、更有效的治療選擇，也為我國醫(yī)療事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強大動力。相信隨著我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的不斷提升，未來將會有更多優(yōu)秀的創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，為守護人民群眾的生命健康貢獻更多力量。
 

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