【制藥網 產品資訊】在細胞治療領域，CAR-T 療法一直被視為攻克惡性腫瘤的重要方式，但傳統(tǒng)自體 CAR-T 療法存在制備周期長、成本高、供體依賴等局限，難以滿足廣大患者的臨床需求。而通用型 CAR-T 療法憑借優(yōu)勢，成為行業(yè)研發(fā)的重要方向。近日，科濟藥業(yè)傳來重磅消息，其基于自主研發(fā)的 THANK-u Plus® 平臺開發(fā)的兩款通用型 CAR-T 產品 ——CT0596(靶向 BCMA)與 CT1190B(靶向 CD19/CD20)，分別在復發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)和復發(fā) / 難治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的臨床研究中展現出初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號，為血液系統(tǒng)疾病及自身免疫性疾病治療帶來新的希望。?
 

　　作為血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者在經歷多線治療后易進入復發(fā) / 難治階段，此時治療選擇非常有限，患者生存期顯著縮短。CT0596 的出現，為這一困境帶來了破局的可能。這款靶向 BCMA 的通用型 CAR-T 細胞療法，依托科濟藥業(yè)核心的 THANK-u Plus® 平臺開發(fā)，目前已在復發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或漿細胞白血病(PCL)中開展研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)。從已公布的臨床數據來看，CT0596 不僅在安全性上表現優(yōu)異，未出現嚴重的、不可控的不良反應，更在療效上呈現出 “令人鼓舞的信號”—— 部分患者在接受治療后實現了腫瘤負荷的顯著降低，甚至達到了客觀緩解，這意味著該產品有望成為 R/R MM 患者的全新治療選擇。?
 

　　值得關注的是，科濟藥業(yè)并未局限于 CT0596 在多發(fā)性骨髓瘤領域的應用，而是將目光投向了更廣闊的治療場景。公司計劃在其他漿細胞腫瘤以及自身反應性漿細胞驅動的自身免疫性疾病中進一步探索該產品的臨床價值。這一布局不僅拓展了 CT0596 的適應癥邊界，更體現了科濟藥業(yè)在細胞治療領域 “以患者需求為導向” 的研發(fā)思路。此外，公司預估在 2025 年下半年提交 CT0596 的 IND，這一關鍵時間節(jié)點的公布，也為市場和臨床領域注入了信心，標志著這款通用型 CAR-T 產品距離正式進入臨床應用又邁出了重要一步。?
 

　　除了 CT0596 在多發(fā)性骨髓瘤領域的突破，科濟藥業(yè)的另一款通用型 CAR-T 產品 CT1190B 同樣表現亮眼。這款靶向 CD19/CD20 的雙靶點 CAR-T 細胞療法，同樣基于 THANK-u Plus® 平臺開發(fā)，目前已在兩大疾病領域同步開展臨床試驗：一是針對復發(fā) / 難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的 IIT，二是針對中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)或難治性 / 進展性系統(tǒng)性硬化癥(SSc)的 IIT。這充分發(fā)揮了 CT1190B 雙靶點設計的優(yōu)勢，也展現了科濟藥業(yè)在細胞治療適應癥拓展上的前瞻性。?
 

　　在血液瘤領域，復發(fā) / 難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)是臨床治療的難點之一，傳統(tǒng)化療、靶向治療效果有限，患者預后較差。CT1190B 通過同時靶向 CD19 和 CD20 兩個 B 細胞表面抗原，能夠更精準地識別并清除腫瘤細胞，降低腫瘤逃逸的風險。從初步臨床數據來看，該產品在 R/R NHL 患者中展現出良好的安全性，同時療效信號顯著，為這類患者提供了一種更高效、更安全的治療方案。而在自身免疫性疾病領域，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和系統(tǒng)性硬化癥(SSc)均屬于難治性疾病，患者常面臨多器官受累、生活質量嚴重下降的問題。CT1190B 通過清除異?；罨?B 細胞，從病因層面調節(jié)免疫系統(tǒng)，為中重度難治性 SLE 和 SSc 患者帶來了新的可能。?
 

　　兩款通用型 CAR-T 產品的優(yōu)異表現，離不開科濟藥業(yè)自主研發(fā)的 THANK-u Plus® 平臺的技術支撐。作為公司的核心技術平臺，THANK-u Plus® 在通用型 CAR-T 細胞的基因編輯、細胞擴增、安全性調控等方面具備顯著優(yōu)勢：一方面，通過精準的基因編輯技術，降低了通用型 CAR-T 細胞引發(fā)的移植物抗宿主病(GVHD)和細胞因子釋放綜合征(CRS)的風險，確保了產品的安全性；另一方面，該平臺能夠高效擴增 CAR-T 細胞，保證了細胞產品的數量和活性，為臨床療效提供了保障。正是基于這一強大的技術平臺，科濟藥業(yè)才能夠在通用型 CAR-T 領域快速突破，推出兩款具有臨床價值的產品。?
 

　　展望未來，隨著 CT0596 在 2025 年下半年 IND 申請的提交，以及 CT1190B 在血液瘤和自身免疫性疾病領域臨床研究的持續(xù)推進，科濟藥業(yè)有望在通用型 CAR-T 領域形成 “雙產品驅動” 的格局。同時，公司在漿細胞腫瘤和自身免疫性疾病領域的適應癥拓展，也將進一步打開產品的市場空間，為更多患者帶來福音。
 

　　資料顯示，科濟藥業(yè)專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，公司建立了從靶點發(fā)現、臨床前研究、產品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。數據顯示，公司現擁有10款CAR-T管線產品，包含4款自體CAR-T和6款通用型CAR-T，均為自主研發(fā)且擁有全球權益。自體產品中，全人源BCMA自體CAR-T細胞產品賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)已在中國獲批上市。
 

　　此次科濟藥業(yè)公布的兩款通用型 CAR-T 產品臨床數據，不僅是公司自身研發(fā)實力的體現，更推動了中國乃至全球通用型 CAR-T 療法的發(fā)展?？茲帢I(yè)在這一領域的突破，不僅將為中國患者帶來了更可及的治療選擇，也為全球通用型 CAR-T 療法的臨床研究提供了寶貴的中國數據，提升了中國在細胞治療領域的話語權。?
 

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