【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，海正藥業(yè)與浙江圣兆聯(lián)合宣布，將共同投資 23 億元在臺州設(shè)立專注于復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的合資公司，聚焦 11 款產(chǎn)品(含 9 款仿制藥與 2 款改良型新藥)的研發(fā)、生產(chǎn)及全球商業(yè)化，這一 “技術(shù) + 產(chǎn)業(yè)” 的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，迅速引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)對復(fù)雜注射劑賽道競爭格局的廣泛關(guān)注。在全球復(fù)雜注射劑市場邁向千億美元規(guī)模的背景下，這場合作既是企業(yè)搶占高端制劑高地的戰(zhàn)略選擇，更是中國藥企突破技術(shù)壁壘、角逐國際市場的關(guān)鍵探索。
 

　　復(fù)雜注射劑正成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長的核心引擎，其市場潛力已得到數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證。據(jù)預(yù)測，中國復(fù)雜注射劑市場規(guī)模將在 2025 年達(dá)到 408 億元，2030 年進(jìn)一步增至 779 億元，年復(fù)合增長率維持在 13% 以上，而全球市場規(guī)模更有望在 2030 年后穩(wěn)步邁向千億美元級別。這一高速增長背后，是復(fù)雜注射劑顯著的臨床優(yōu)勢與高技術(shù)壁壘形成的 “護(hù)城河”—— 相較于普通注射劑，微球、脂質(zhì)體等復(fù)雜劑型能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥、延長作用時間并降低副作用，在腫瘤、精神疾病等治療領(lǐng)域非常重要。但同時，其研發(fā)生產(chǎn)需攻克高精準(zhǔn)工藝控制、長期穩(wěn)定性驗(yàn)證等難題，審批標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于普通制劑，全球具備規(guī)模化生產(chǎn)能力的企業(yè)不足 5 家，形成了 “高需求、高壁壘、高價值” 的產(chǎn)業(yè)特征。
 

　　海正藥業(yè)與圣兆藥物的合作，精準(zhǔn)切中了復(fù)雜注射劑產(chǎn)業(yè)化的核心痛點(diǎn)，構(gòu)建起 “研發(fā)突破 + 規(guī)?；涞?rdquo; 的互補(bǔ)優(yōu)勢。圣兆藥物作為深耕該領(lǐng)域十余年的研發(fā)型企業(yè)，已搭建覆蓋微球、微晶、脂質(zhì)體等劑型的技術(shù)平臺，現(xiàn)有 2 款產(chǎn)品獲批、8 款完成研發(fā)、6 款在審，正進(jìn)入成果收獲期，其特別的線性放大技術(shù)已實(shí)現(xiàn)數(shù)萬支規(guī)模的生產(chǎn)突破，打破了國內(nèi)企業(yè)普遍局限于幾千支小批量生產(chǎn)的困境。而海正藥業(yè)則擁有成熟的產(chǎn)業(yè)化能力與全球化布局經(jīng)驗(yàn)，不僅具備 1700 人規(guī)模的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)覆蓋國內(nèi)等級醫(yī)院，更以海正美國為平臺積累了豐富的國際注冊與渠道資源，其代理產(chǎn)品在美國市場市占率已達(dá) 21%。雙方的深度捆綁，正是要通過圣兆的 “從 0 到 1” 技術(shù)突破結(jié)合海正的 “從 1 到 100” 產(chǎn)業(yè)賦能，破解 “技術(shù)難落地、規(guī)模難擴(kuò)大” 的行業(yè)共性問題。
 

　　在明確的市場定位下，合資公司將瞄準(zhǔn)全球競爭的空白地帶實(shí)現(xiàn)差異化突圍。當(dāng)前全球高端制劑市場呈現(xiàn)清晰分工：歐美企業(yè)主攻創(chuàng)新藥，印度企業(yè)聚焦普通仿制藥，日韓企業(yè)偏重 CDMO 業(yè)務(wù)，而復(fù)雜注射劑領(lǐng)域則形成以色列、印度、美國企業(yè)同臺競技的格局?；诖?，合資公司將重點(diǎn)布局精神分裂癥治療領(lǐng)域的利培酮微球、激素調(diào)節(jié)領(lǐng)域的亮丙瑞林微球等產(chǎn)品，這些細(xì)分市場國際競爭相對緩和且需求剛性。通過規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本，同時依托海正的國際平臺同步申報美歐市場，有望在百億美元級海外市場中搶占先機(jī)。按照規(guī)劃，合資公司 2026 年動工建廠，2027 年進(jìn)入工藝驗(yàn)證，力爭 2030 年實(shí)現(xiàn)頭款產(chǎn)品獲批，完成從建設(shè)到商業(yè)化的關(guān)鍵跨越。
 

　　不過，進(jìn)軍全球高端市場仍需跨越多重挑戰(zhàn)。技術(shù)層面，復(fù)雜注射劑生產(chǎn)所需的核心設(shè)備缺乏標(biāo)準(zhǔn)化方案，依賴自主定制開發(fā)，且高分子材料、核心耗材等仍高度依賴進(jìn)口，制約著產(chǎn)業(yè)升級。市場準(zhǔn)入方面，中國加入 PICS 組織后，歐美規(guī)范市場的監(jiān)管要求愈發(fā)嚴(yán)苛，約 60% 至 70% 的國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)甚至面臨失去技術(shù)改造機(jī)會的風(fēng)險。對此，雙方已形成清晰應(yīng)對思路：以規(guī)?；a(chǎn)建立成本優(yōu)勢，以持續(xù)技術(shù)突破打破設(shè)備與材料瓶頸，借助海正的國際經(jīng)驗(yàn)打通注冊通道。正如企業(yè)負(fù)責(zé)人所言，市場競爭將倒逼工藝升級與成本優(yōu)化，而這種壓力正是中國藥企實(shí)現(xiàn)全球突圍的動力所在。
 

　　從行業(yè)視角看，這場合作堪稱中國復(fù)雜注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影 —— 在政策鼓勵創(chuàng)新與市場需求升級的雙重驅(qū)動下，本土企業(yè)正從低水平競爭轉(zhuǎn)向高端領(lǐng)域突破。海正與圣兆的 “黃金組合”，不僅為自身開辟了 “第二增長曲線”，更為行業(yè)提供了 “研發(fā) + 產(chǎn)業(yè) + 國際化” 的可復(fù)制路徑。
 

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