【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，11月11日，包括邁威生物、智飛生物、上海凱寶、悅康藥業(yè)、博濟(jì)醫(yī)藥、博暉創(chuàng)新、諾思蘭德等多家藥企同日公告創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展，覆蓋生物藥、疫苗、siRNA 藥物、中藥等多個(gè)領(lǐng)域，涉及病理性瘢痕、乙肝、感染性疾病、腦卒中、膝骨關(guān)節(jié)炎等多種臨床需求迫切的適應(yīng)癥，彰顯我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的蓬勃活力與研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。
 

　　在生物藥領(lǐng)域，邁威生物公告稱，公司自主研發(fā)的9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為邁威生物核心在研品種之一，9MW3811是靶向人白介素-11(IL-11)的人源化單克隆抗體，屬治療用生物制品1類，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其通過(guò)高親和力結(jié)合IL-11，阻斷下游信號(hào)通路異常激活，在纖維化疾病和腫瘤治療中展現(xiàn)出較大潛力。目前，該藥物已在全球開(kāi)展晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲和中國(guó)I期健康人試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性良好，半衰期超一個(gè)月，研發(fā)進(jìn)度處于全球同類靶點(diǎn)前列。9MW3811臨床價(jià)值與市場(chǎng)前景可觀。有數(shù)據(jù)顯示，病理性瘢痕全球患者約2500萬(wàn)人，中國(guó)約740萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)患者將突破1000萬(wàn)，臨床需求迫切。
 

　　疫苗領(lǐng)域，智飛生物公告稱，由全資子公司——北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)(簡(jiǎn)稱“青少年及成人組分百白破疫苗”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)(通知書(shū)編號(hào)：2025LP02971)，同意開(kāi)展預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳引起的感染性疾病的臨床試驗(yàn)。智飛綠竹研發(fā)的青少年及成人組分百白破疫苗是新一代的無(wú)細(xì)胞百白破疫苗，系采用單獨(dú)純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)有效組分配制出的質(zhì)量均一的疫苗產(chǎn)品，適用于7歲及以上健康人群預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。截至目前，國(guó)內(nèi)暫無(wú)可供青少年及成人使用的組分百白破疫苗獲批上市，市場(chǎng)前景廣闊。此外，博暉創(chuàng)新公告稱，博暉創(chuàng)新控股孫公司博暉生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“廊坊博暉”)與北京百暉生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“百暉生物”)聯(lián)合申報(bào)的凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該疫苗用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染(腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等)。
 

　　在前沿 siRNA 藥物領(lǐng)域，悅康藥業(yè)稱，子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司和杭州天龍藥業(yè)有限公司聯(lián)合研發(fā)的小干擾核糖核酸(siRNA)創(chuàng)新藥 ——YKYY013注射液 I期臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院順利召開(kāi)。此次啟動(dòng)會(huì)的順利舉辦，標(biāo)志著這款瞄準(zhǔn)乙肝功能性治愈的 siRNA 創(chuàng)新藥正式邁入臨床研究階段，為廣大慢性乙肝患者帶來(lái)新期待。資料顯示，YKYY013 注射液是一款偶聯(lián) N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)配體的化學(xué)合成雙鏈 siRNA 藥物，憑借獨(dú)特的作用機(jī)制與優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)脫穎而出。臨床前研究已充分驗(yàn)證其核心優(yōu)勢(shì)：不僅體內(nèi)外抗病毒活性強(qiáng)勁，單次或多次給藥即可大幅降低 HBV DNA、HBsAg 等關(guān)鍵病毒標(biāo)志物水平，更實(shí)現(xiàn)了 HBV A-J 十種基因型的全面覆蓋，適配廣泛患者群體；在動(dòng)物試驗(yàn)中，該藥更觀測(cè)到 HBV DNA 和 HBsAg 清除及保護(hù)性抗體(HBsAb)產(chǎn)生的治愈信號(hào)，且在 SD 大鼠和食蟹猴重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與耐受性，為臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域也不乏突破。上海凱寶公告稱，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意KBZ24020開(kāi)展用于急性缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。該藥物為中藥1.1類，處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，功能主治為清熱瀉火，化痰降濁。博濟(jì)醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心有限公司申報(bào)的“卿芷軟膏”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公告顯示，“卿芷軟膏”為多味飲片在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑，屬于未在境內(nèi)外上市的中藥新處方制劑，為1.1類中藥創(chuàng)新藥。本藥品用于膝骨關(guān)節(jié)炎風(fēng)寒濕痹證，主治祛風(fēng)勝濕，散寒通絡(luò)，行氣止痛。
 

　　此外，諾思蘭德公告，公司子公司北京匯恩蘭德制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意其開(kāi)展鹽酸羥甲唑啉滴眼液的臨床試驗(yàn)，用于治療成人獲得性上瞼下垂。
 

　　此次多家藥企同日披露創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展，既是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加碼、創(chuàng)新能力不斷提升的集中體現(xiàn)，也反映出醫(yī)藥行業(yè)聚焦未被滿足的臨床需求、深耕細(xì)分治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。從生物藥到疫苗，從 siRNA 前沿技術(shù)到傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新，多元化的研發(fā)方向與密集的臨床突破，不僅為患者帶來(lái)了更多治療希望，也為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。隨著這些創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，有望進(jìn)一步豐富我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品供給，提升國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。?
 

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