【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，創(chuàng)新藥企澤璟制藥動(dòng)作頻頻，從子公司注銷實(shí)現(xiàn)資源整合，到擬發(fā)行H股拓展國際布局，再到在研產(chǎn)品斬獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，一系列關(guān)鍵舉措不僅勾勒出企業(yè)聚焦核心業(yè)務(wù)、加速國際化進(jìn)程的清晰戰(zhàn)略藍(lán)圖，更以扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和亮眼的經(jīng)營業(yè)績，彰顯了其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的強(qiáng)勁發(fā)展動(dòng)能。
 

　　戰(zhàn)略瘦身，為發(fā)展提質(zhì)增效。11月14日，澤璟制藥還發(fā)布公告稱，公司于2025年11月14日召開第三屆董事會(huì)第四次會(huì)議，審議通過了《關(guān)于注銷子公司的議案》，同意注銷美國子公司GensunBiopharmaInc.(簡稱“GENSUN”或“子公司”)。本次注銷子公司事項(xiàng)在董事會(huì)決策權(quán)限范圍內(nèi)，無須提交股東會(huì)審議，不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易及重大資產(chǎn)重組。截至公告披露日，GENSUN的研發(fā)業(yè)務(wù)已由母公司全面承接，相關(guān)工作將由整合后的研發(fā)團(tuán)隊(duì)持續(xù)推進(jìn)。
 

　　公告指出，注銷GENSUN是基于公司整體發(fā)展規(guī)劃，旨在通過整合資源配置、優(yōu)化管理結(jié)構(gòu)，降低研發(fā)管理成本。據(jù)了解，GENSUN主要負(fù)責(zé)抗體藥物分子設(shè)計(jì)及早期體外實(shí)驗(yàn)篩選，而抗體CMC、臨床前研究及臨床試驗(yàn)等核心環(huán)節(jié)均由澤璟制藥主導(dǎo)實(shí)施。目前公司已完成大分子抗體技術(shù)平臺(tái)整合，子公司原有職能可由母公司體系承接。澤璟制藥表示，本次注銷不會(huì)影響相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)，GENSUN核心團(tuán)隊(duì)將并入公司研發(fā)體系。通過組織架構(gòu)優(yōu)化，公司將進(jìn)一步降低管理運(yùn)營成本，提升抗體技術(shù)平臺(tái)使用效率，并加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。公告強(qiáng)調(diào)，本次注銷對(duì)公司整體業(yè)務(wù)及損益無重大不利影響，清算后財(cái)產(chǎn)將全部分配給公司，合并報(bào)表范圍將相應(yīng)調(diào)整但不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。
 

　　出海提速，向國際拓展布局。就在注銷子公司公告發(fā)布的同一日，澤璟制藥同步披露了擬發(fā)行境外上市股份(H股)并申請(qǐng)?jiān)谙愀勐?lián)交所主板掛牌上市的計(jì)劃。這一舉措與子公司注銷形成“一收一放”的戰(zhàn)略呼應(yīng)，前者聚焦內(nèi)部資源整合，后者發(fā)力外部市場(chǎng)拓展。公告稱，此次H股發(fā)行，旨在滿足公司國際化戰(zhàn)略及海外業(yè)務(wù)布局需要，提升公司國際品牌知名度，增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，
 

　　研發(fā)攻堅(jiān)，憑實(shí)力斬獲突破。戰(zhàn)略布局的優(yōu)化為研發(fā)創(chuàng)新提供了有力支撐，而持續(xù)的研發(fā)投入也為澤璟制藥帶來了豐厚回報(bào)。11月16日，澤璟制藥還公告稱，近日，公司在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌。
 

　　澤璟制藥表示，孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于注射用ZG006在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：(1)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；(2)免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；(3)享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。
 

　　公告顯示，ZG006(INN名：alveltamig)是公司通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗(yàn)許可，并已分別被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，和被美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drugDesignation)。ZG006是一種針對(duì)兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器。
 

　　資料顯示，澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。目前公司已成功建立了兩個(gè)特色核心技術(shù)平臺(tái)，即小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。依托這兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性腫瘤等多種癌癥和血液腫瘤，出血、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。而扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力與清晰的戰(zhàn)略布局，終將轉(zhuǎn)化為亮眼的經(jīng)營業(yè)績。2025年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營收5.93億元，同比增長54.49%；第三季度實(shí)現(xiàn)營收2.18億元，同比增長51.85%，主要系藥品銷售增長所致。
 

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