【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在政策引導(dǎo)、技術(shù)積累與資本培育推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)43個(gè)創(chuàng)新藥上市，同比增長(zhǎng)59%。進(jìn)入到下半年，截至目前已有26個(gè)創(chuàng)新獲批上市，這些獲批藥物覆蓋白血病、鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、銀屑病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
 

　　如11月7日，國(guó)家藥監(jiān)局公告，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司申報(bào)的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。
 

　　11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)浙江艾森藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂(lè)普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥馬來(lái)酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)上市，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。同日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備(TGFR)配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)。
 

　　10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者……
 

　　國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的涌現(xiàn)離不開各地政策的支持，如北京今年發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》，推出32條新舉措，包括進(jìn)一步加強(qiáng)優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展等。
 

　　重慶近日發(fā)布《重慶市全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》提出，到2027年，全市每年獲批上市創(chuàng)新藥1—3個(gè)，力爭(zhēng)創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)到10個(gè)；培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體3個(gè)；建設(shè)高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)3個(gè)；打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群3個(gè)。該措施針對(duì)重慶市提升自主創(chuàng)新研發(fā)能力、加強(qiáng)臨床研究體系和能力建設(shè)、促進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地、推動(dòng)創(chuàng)新藥倍增上量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等方面提出25條具體舉措。
 

　　成都近期發(fā)布《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實(shí)施細(xì)則》，共20條，前13條圍繞支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高臨床研究質(zhì)效、支持企業(yè)發(fā)展壯大3個(gè)方面、13類專項(xiàng)，對(duì)支持對(duì)象、申報(bào)條件、支持標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)材料等進(jìn)行了明確，后7條為附則，對(duì)資金安排、績(jī)效管理、誠(chéng)信申報(bào)等有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。
 

　　從技術(shù)積累到產(chǎn)業(yè)突破，從政策扶持到市場(chǎng)放量，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正逐步實(shí)現(xiàn)跨越。未來(lái)，隨著創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化、研發(fā)能力的不斷提升，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥將在更多治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，不僅為患者帶來(lái)福祉，更將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)重要地位。
 

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