【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】對中藥企業(yè)而言，創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。創(chuàng)新藥具有更高的技術(shù)壁壘和附加值，能夠?yàn)槠髽I(yè)開辟新的市場空間，帶來新的利潤增長點(diǎn)。
 

　　據(jù)悉，11月20日，中藥企業(yè)片仔癀公告稱，公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥PZH2108片完成Ⅱa期臨床試驗(yàn)頭例受試者入組。根據(jù)公告顯示，PZH2108 片是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，擬用于治療癌性疼痛，目前研發(fā)投入累計(jì)約6100萬元。2020 年 11 月，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。2023 年 12 月，公司已完成 I 期臨床試驗(yàn)并取得《PZH2108 片 I 期臨床研究報(bào)告》，研究結(jié)果顯示 PZH2108 片各研究劑量組在中國健康受試者中安全性及耐受性良好。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測，該藥物未來市場前景廣闊。據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究數(shù)據(jù)，2021 年，中國癌癥病例約為 1,790 萬人，癌癥患者中約 44.5%會 經(jīng) 歷 不 同 程 度 的 癌 癥 疼 痛 ( 即 約 有 797 萬 癌 痛 患 者 )。根據(jù)癌痛患者數(shù)量將會突破 1,200 萬人，市場規(guī)模可觀。
 

　　除了上述片仔癀外，當(dāng)前還有不少中藥企業(yè)積極加強(qiáng)化藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。如康緣藥業(yè)在深耕中成藥領(lǐng)域的同時(shí)也積極拓展化藥及生物藥研發(fā)版圖。今年以來，公司有3款化藥/生物藥1類新藥申報(bào)IND(含非頭次申報(bào))。其中在非頭次申報(bào)的品種中，ZX2021注射液作為GLP - 1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動劑，最高研發(fā)階段已處于II期臨床，針對超重或肥胖人群開展研究；WXSH0493片是高活性、高安全性的URAT1抑制劑，最高研發(fā)階段處于II期臨床，用于痛風(fēng)治療。頭次申報(bào)的KYS2301凝膠則是針對趨化因子受體8(CCR8)的特異性抑制劑，具有全新氨基酸序列的多肽分子。臨床前研究顯示，該凝膠對治療特應(yīng)性皮炎藥效良好，且安全性高。
 

　　以嶺藥業(yè)在深耕中藥的同時(shí)也積極加大一類創(chuàng)新藥研發(fā)力度，目前公司已有4個(gè)創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，多個(gè)創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中苯胺洛芬注射液已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，申報(bào)NDA已獲受理，正在進(jìn)行上市前的籌備工作。
 

　　云南白藥也在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)上再進(jìn)一步。今年7月公司的JZ-14膠囊臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是為公司控股子公司征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是First-in-Class的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。JZ-14可選擇性結(jié)合特定的蛋白靶點(diǎn)，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結(jié)腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調(diào)節(jié)及抗增殖活性。
 

　　隨著人們健康意識的提高以及對醫(yī)療需求的不斷增長，尤其是在癌癥、肥胖、痛風(fēng)、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病領(lǐng)域，患者對創(chuàng)新藥的需求將持續(xù)攀升，這為中藥企業(yè)創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。政策支持也將為中藥企業(yè)創(chuàng)新藥發(fā)展提供有力保障，近年來國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度不斷提高，出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策，為中藥企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)和上市提供了便利。但中藥企業(yè)在創(chuàng)新藥發(fā)展過程中仍需克服諸多挑戰(zhàn)，如研發(fā)成本高昂、技術(shù)壁壘高、審批流程復(fù)雜等。
 

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