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制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025年以來,國家和地方已出臺了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策,涵蓋了從創(chuàng)新研發(fā)、審評審批到生產(chǎn)制造和國際化等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中,不少與制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)也息息相關(guān)。
11月18日,安徽省藥監(jiān)局等17部門聯(lián)合印發(fā)《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》?!洞胧肪劢顾幮笛邪l(fā)、傳承、審批、合規(guī)、資源五大關(guān)鍵環(huán)節(jié),推出21條具體改革舉措,包括將大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高新藥臨床試驗?zāi)芰?、提高檢驗監(jiān)測服務(wù)能力、支持創(chuàng)新藥械推廣使用、強化知識產(chǎn)權(quán)保護運用等。
其中,在明確明確支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的同時,還將引導(dǎo)鼓勵金融機構(gòu)為相關(guān)技術(shù)改造和設(shè)備投資提供資金支持。
7月11日,龍巖市工業(yè)和信息化局、龍巖市財政局印發(fā)關(guān)于2025年生物醫(yī)藥等2個行業(yè)省級技術(shù)改造設(shè)備投資補助資金申報指南的通知。《通知》提出,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目按項目2024年度購置的生產(chǎn)性設(shè)備(含技術(shù)、軟件等)實際投資額不超過5%的比例給予補助,單個企業(yè)最高不超過500萬元,其中省級工業(yè)龍頭企業(yè)不超過1000萬元。
6月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措公告。雖然公告內(nèi)容主要針對醫(yī)療器械,但其鼓勵的先進制造理念(如連續(xù)制造、柔性平臺) 預(yù)計也將對整個制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)也有示范和帶動作用。
4月3日,工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025—2030 年)》。該方案針對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型,對智能制藥設(shè)備的研發(fā)、推廣和應(yīng)用作出了詳細部署,為制藥設(shè)備發(fā)展提供明確指引?!斗桨浮访鞔_提出到 2027 年,在智能制藥設(shè)備、檢測儀器等領(lǐng)域研發(fā)推廣 100 款以上高性能產(chǎn)品。同時要打造 100 個以上數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景和 100 個以上數(shù)智藥械工廠,為智能制藥設(shè)備提供廣闊的應(yīng)用落地場景。
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從當前來看,政策層面高度重視醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高生物制造能力和供應(yīng)鏈安全。在此背景下,不少文件也都在大力推動制藥設(shè)備向智能化、高端化轉(zhuǎn)型,同時通過優(yōu)化監(jiān)管與配套支持保障產(chǎn)業(yè)落地。這意味著,在制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)國產(chǎn)化替代、掌握核心技術(shù)、擁有數(shù)智化技術(shù)產(chǎn)品的設(shè)備企業(yè),將迎來重要的市場機遇期。
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