【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，中國創(chuàng)新藥憑借政策支持、臨床突破與資本助力正加速切入全球市場。2025年國產(chǎn)藥物出海以 License - out 為代表的 BD 交易就已迎來跨越式增長。資料顯示，截至10月份，2025年中國創(chuàng)新藥BD交易總額已超過千億美元。在中國創(chuàng)新藥企以強(qiáng)勁勢(shì)頭不斷融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系的背景下，越來越多國產(chǎn)新藥也在加速于海外獲批上市。
 

　　11月17日，復(fù)宏漢霖宣布帕妥珠單抗注射液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，同時(shí)成為美國頭款且可與原研產(chǎn)品 PERJETA 互換使用的帕妥珠單抗生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。
 

　　帕妥珠單抗是一種針對(duì)HER2受體的單克隆抗體，適用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。值得一提的是，截至目前，復(fù)宏漢霖已有7款產(chǎn)品于海外獲批上市，其中4款產(chǎn)品在美國獲批上市。
 

　　11月19日消息，科興制藥引進(jìn)的甫康生物科技(上海)股份有限公司自主研發(fā)的馬來酸奈拉替尼片(印尼商品名：Hernera®)已通過印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)審批，以新藥路徑注冊(cè)上市。該藥是在印度尼西亞獲批上市的頭個(gè)用于HER2陽性早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療和晚期治療的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)
 

　　據(jù)了解，科興制藥近年來堅(jiān)持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，聚焦腫瘤、自免等領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新藥物，同時(shí)積極引進(jìn)國內(nèi)優(yōu)秀藥企的產(chǎn)品出海。其中，針對(duì)乳腺癌治療領(lǐng)域，其已引進(jìn)了白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、艾立布林、哌柏西利等多款產(chǎn)品，并已在東南亞布局多款乳腺癌相關(guān)藥物。此次馬來酸奈拉替尼片獲批，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在印尼及東南亞的醫(yī)藥市場基礎(chǔ)，并增強(qiáng)其全球競爭力。
 

　　10月下旬，東曜藥業(yè)宣布貝伐珠單抗生物類似藥正式獲得玻利維亞國家藥品與衛(wèi)生技術(shù)局批準(zhǔn)上市，此次獲批是貝伐珠單抗在海外上市的第五個(gè)國家。
 

　　該產(chǎn)品目前在新興國家的海外拓展已取得顯著進(jìn)展，2025年上半年，就已成功通過尼日利亞及巴基斯坦藥品監(jiān)管局的上市批準(zhǔn)。未來，隨著該產(chǎn)品在越來越多國家獲批上市，將為公司后續(xù)深耕拉美市場，以及全球商業(yè)化布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

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　　從整體來看，當(dāng)前國產(chǎn)藥物出海加速的同時(shí)，交易規(guī)模、資產(chǎn)質(zhì)量和合作模式也都在實(shí)現(xiàn)新突破，不再是單一的產(chǎn)品輸出，而是開始邁入以技術(shù)為核心的全球化發(fā)展新階段。未來，中國藥企預(yù)計(jì)將朝著創(chuàng)新升級(jí)、出海模式多元、產(chǎn)業(yè)生態(tài)協(xié)同等方向，繼續(xù)加速推動(dòng)具有品質(zhì)的國產(chǎn)新藥惠及全球更多患者，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更大價(jià)值。
 

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