【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年，國(guó)內(nèi)首仿藥上市呈現(xiàn)多點(diǎn)開(kāi)花的態(tài)勢(shì)，覆蓋罕見(jiàn)病、精神神經(jīng)、呼吸、自身免疫等多個(gè)治療領(lǐng)域，每月均有多個(gè)重磅品種獲批。11月以來(lái)，國(guó)內(nèi)又有多款首仿藥獲批上市，涵蓋前列腺癌治療、帕金森病治療等多個(gè)熱門(mén)賽道，部分還同步拿下首家過(guò)評(píng)。
 

　　近日，昆明積大制藥獲NMPA批準(zhǔn)上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國(guó)內(nèi)首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預(yù)防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術(shù)后惡心嘔吐(PONV)，目前在國(guó)內(nèi)鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業(yè)獲批，競(jìng)爭(zhēng)白熱化；而口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，如今積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應(yīng)商。
 

　　11月10日，精華制藥收到卡左雙多巴緩釋片的兩個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)，其中卡比多巴 25mg / 左旋多巴 100mg 的小規(guī)格產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿，且該規(guī)格原研藥未在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售。
 

　　卡左雙多巴緩釋片是左旋多巴與卡比多巴按4:1比例組成的復(fù)方緩釋制劑，被《中國(guó)帕金森病治療指南(2020年版)》列為治療帕金森病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。精華制藥小規(guī)格首仿的成功獲批，為廣大患者帶來(lái)了優(yōu)質(zhì)的原研替代方案，將提升這類(lèi)患者的臨床治療可及性。
 

　　11月10 日，科倫藥業(yè)的 3 類(lèi)仿制藥恩扎盧胺片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿 + 首家過(guò)評(píng)的產(chǎn)品。該藥是雄激素受體拮抗劑，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
 

　　據(jù)悉，恩扎盧胺是由安斯泰來(lái)和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款前列腺癌治療藥，2024年在全球銷(xiāo)售額近80億美元，在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售額超7億元。此前國(guó)內(nèi)僅有該藥物的膠囊劑仿制藥獲批，科倫藥業(yè)的片劑獲批填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該劑型的市場(chǎng)空白。
 

　　值得一提的是，目前，科倫藥業(yè)(含子公司)憑借豐富的產(chǎn)品線，在多個(gè)領(lǐng)域均取得了顯著成績(jī)。截至目前，累計(jì)已有60款品種首家過(guò)評(píng)。在首仿領(lǐng)域，從2022年至2024年也已拿下17款首仿。
 

　　當(dāng)前，國(guó)內(nèi)首仿藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量替代與行業(yè)集中度提升是推動(dòng)這一發(fā)展趨勢(shì)的主因。據(jù)悉，在2025年上半年，就已有超60款首仿上市。未來(lái)，藥企在首仿藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)還將愈加激烈；但與此同時(shí)，首仿藥的研發(fā)創(chuàng)新也將進(jìn)一步推動(dòng)進(jìn)口替代的進(jìn)程，為相關(guān)疾病患者帶來(lái)更多的治療選擇。
 

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