【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】因研發(fā)不及預期、核心資產(chǎn)出售后無接續(xù)管線、戰(zhàn)略聚焦核心業(yè)務等原因,近年來國內外醫(yī)藥行業(yè)時不時會傳出新藥項目終止的消息。如近一個月內,多家國內藥企的研發(fā)項目就已終止。其中,有的是被藥企直接叫停研發(fā)項目,還有部分則因為子公司解散對應管線無法再推進。
11月14日消息,我武生物公告稱,公司管理層決定終止煙曲霉點刺液研發(fā)項目,不再開展后續(xù)臨床試驗。該藥物用于輔助診斷因煙曲霉致敏引起的I型變態(tài)反應性疾病。關于終止原因,公告顯示,主要是I期臨床試驗中出現(xiàn)遲發(fā)反應,且難以通過藥學手段解決。
據(jù)了解,公司目前已上市8款變應原皮膚點刺液,其他在研管線仍在穩(wěn)步推進。如11月21日,其提交的豚草花粉點刺液藥物臨床試驗補充申請已獲批準。該產(chǎn)品為治療用生物制品,劑型為皮膚點刺試劑,擬用于輔助診斷與豚草花粉致敏相關的I型變態(tài)反應性疾病。此次獲批內容為新增總變應原活性3500DU/ml、每瓶2毫升規(guī)格制劑。
11月12日,同潤生物宣布啟動清算解散。這家創(chuàng)新藥企業(yè),核心資產(chǎn)是 CD3×CD19 雙抗項目 CN201,該藥已于 2024 年 8 月以13 億美元被出售給默沙東。
業(yè)內認為,同潤生物的核心管線已被出售,剩余項目不足以支撐后續(xù)發(fā)展,在當下環(huán)境下解散無可厚非。但基于此,其自主研發(fā)始終未進入臨床試驗階段的 PD - L1/TGFβ 雙抗 CN202 將徹底終止;另有一款面已處于臨床前階段的 ADC 管線 CN808002 開發(fā)也將停滯。
11月3日,派格生物發(fā)布公告稱,已于10月28日申請自愿解散非全資附屬公司上海邁跡。其表示,公司擬專注于核心業(yè)務并精簡運營,上海邁跡解散后,公司將繼續(xù)開發(fā)其于代謝及減肥治療領域的核心產(chǎn)品。
據(jù)悉,上海邁跡核心布局GLP-2(一種參與腸道功能及代謝的肽類激素)的研究及開發(fā)。但該公司多個在研產(chǎn)品在臨床前階段就遭遇瓶頸,遲遲無法推進至臨床試驗。此次解散,意味著其 GLP - 2 相關新藥開發(fā)項目也將全部終止。
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總的來說,新藥研發(fā)之路充滿不確定性。除了上述產(chǎn)品,2025年還有多家企業(yè)的核心管線折戟臨床。如再鼎醫(yī)藥耗時8年推進的貝瑪妥珠單抗一線胃癌1b/3期臨床研究FORTITUDE-102,因療效未達預設終點終止;百濟神州宣布停止投入近21億元的TIGIT抗體Ociperlimab肺癌臨床開發(fā)計劃……這些案例充分反映出,企業(yè)需要在研發(fā)策略、風險管控、資源整合、商業(yè)化預判等多維度構建應對體系,才能更好的抵抗風險。
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