【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的提升，國(guó)產(chǎn)新藥納入或擬納入突破性治療品種的數(shù)量開始持續(xù)增多，覆蓋領(lǐng)域不斷拓寬，在技術(shù)路線上也開始呈現(xiàn)多元化創(chuàng)新趨勢(shì)。據(jù)悉，2025年在11月，在腫瘤、罕見病、乙肝、腎病等多個(gè)臨床需求迫切的領(lǐng)域，就有大批國(guó)產(chǎn)新藥已納入或擬納入突破性治療品種。
 

　　11月24日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司在研產(chǎn)品注射用ZG006被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為ZG006單藥治療既往至少經(jīng)含鉑方案治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的DLL3陽(yáng)性的晚期神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者。
 

　　公告顯示，ZG006是公司通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，臨床前研究結(jié)果顯示，該藥在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤消退。目前，該藥已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)許可，并已分別被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，和被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　11月20日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液用于聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌已被納入突破性治療藥物程序。
 

　　該藥品為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，目前已于中國(guó)、歐盟、英國(guó)等國(guó)家/地區(qū)獲批上市，中國(guó)境內(nèi)已獲批適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
 

　　11月18日，CDE網(wǎng)站顯示，上海天澤云泰生物的基因治療藥物 VGN-R09b 擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥(AADCD)。
 

　　據(jù)介紹，VGN-R09b是我國(guó)頭款用于治療AADCD的基因治療藥物?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，VGN-R09b臨床獲益顯著，有望使所有患兒在給藥后6個(gè)月內(nèi)獲得運(yùn)動(dòng)功能改善，療效優(yōu)于當(dāng)前EMA/FDA批準(zhǔn)的同適應(yīng)癥產(chǎn)品。
 

　　11月4日消息，百利天恒自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥T-Bren(HER2 ADC)已被國(guó)家藥審中心納入突破性治療品種名單并完成公示。T-Bren為靶向HER2的創(chuàng)新型ADC，用于既往經(jīng)一線抗HER2治療及一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　目前，該藥正開展14項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括5個(gè)III期、1個(gè)II/III期、2個(gè)II期、3個(gè)I/II期及3個(gè)I期試驗(yàn)，覆蓋乳腺癌、胃癌、肺癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

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　　從整體來(lái)看，2025年被納入突破性治療品種的國(guó)產(chǎn)新藥，在技術(shù)類型上已百花齊放，有多款還實(shí)現(xiàn)了 “全球首創(chuàng)” 或 “國(guó)產(chǎn)首款” 突破。這反映出國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的提升，更顯示出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在從 “跟隨創(chuàng)新” 向 “源頭創(chuàng)新” 加速轉(zhuǎn)型。此外，新藥覆蓋領(lǐng)域的不斷拓寬，也表明當(dāng)前新藥研發(fā)不再盲目追逐熱門靶點(diǎn)，而是開始以解決臨床未滿足需求為核心導(dǎo)向。