【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】剛剛(11月28日)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息，北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。截至目前，國(guó)內(nèi)已累計(jì)有382個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　本次獲批的分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布(帶標(biāo)識(shí)線)及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過(guò)釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動(dòng)脈夾層的外科開(kāi)放手術(shù)治療。
 

　　根據(jù)梳理，11月以來(lái)，已累計(jì)有4款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，除以上產(chǎn)品外，11月20日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計(jì)，結(jié)合脈沖電場(chǎng)技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動(dòng)過(guò)速和房室折返性心動(dòng)過(guò)速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量。該產(chǎn)品為室上性心動(dòng)過(guò)速治療提供了更多選擇。
 

　　11月6日，先健科技(深圳)有限公司胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動(dòng)脈入路；胸腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長(zhǎng)度>25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長(zhǎng)度≥15mm；腎動(dòng)脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長(zhǎng)度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動(dòng)脈，則髂動(dòng)脈直徑范圍7-25mm，長(zhǎng)度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動(dòng)脈，則主動(dòng)脈直徑范圍12-36mm，長(zhǎng)度≥20mm。
 

　　11月5日，上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊(含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置)，該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測(cè)，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
 

　　從外科手術(shù)支架到心臟消融導(dǎo)管，從血管修復(fù)系統(tǒng)到AI診斷軟件，11月獲批的多款創(chuàng)新醫(yī)療器械，既涵蓋了傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的技術(shù)升級(jí)，也展現(xiàn)了前沿技術(shù)與醫(yī)療場(chǎng)景融合的創(chuàng)新活力。382款累計(jì)獲批產(chǎn)品的背后，是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，是監(jiān)管部門(mén)改革與創(chuàng)新審批通道的高效賦能，更是以患者為中心的醫(yī)療科技創(chuàng)新理念的生動(dòng)實(shí)踐。
 

　　隨著越來(lái)越多創(chuàng)新醫(yī)療器械走向臨床，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)的精準(zhǔn)化、高效化水平將不斷提升，不僅能為患者帶來(lái)更優(yōu)異的診療服務(wù)，也將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向全球價(jià)值鏈高端邁進(jìn)，為健康中國(guó)戰(zhàn)略的深入實(shí)施注入堅(jiān)實(shí)動(dòng)力。
 

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