【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】225個工作日的平均審評時長，162個工作日的優(yōu)先審評記錄，一組組不斷縮短的數(shù)據(jù)，標(biāo)注著中國創(chuàng)新藥審評審批的"加速度"。當(dāng)前中國創(chuàng)新藥正以蓬勃之勢，為健康中國戰(zhàn)略注入強勁動力。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國創(chuàng)新藥上市申請審評平均時長225個工作日，其中，獲得優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥審評平均時長僅162個工作日，審評審批速度顯著提升。審評審批的高效率，為創(chuàng)新藥打開了快速上市的"綠色通道"。數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來，我國獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥超過110個，市場規(guī)模達1000億元。在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過20%。
 

　　根據(jù)梳理，今年11月份有3個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國獲批上市，包括批準(zhǔn)派格生物醫(yī)藥(杭州)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥維培那肽注射液(商品名：派達康)，該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。浙江艾森藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊，該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　10月有5個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國獲批上市，包括贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥莫米司特片，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，近年來，“中國藥”從跟隨模仿逐漸邁向原創(chuàng)創(chuàng)新，研發(fā)實力和國際化水平顯著提升。多部門推出支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措，采用新型技術(shù)平臺提升研發(fā)效率，真實世界研究數(shù)據(jù)為藥物評價和醫(yī)保決策提供更充分依據(jù)……未來，創(chuàng)新藥將得到“全生命周期”的進一步支持。隨著政策、產(chǎn)業(yè)與科技的深度融合，更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進入千家萬戶，“病有所醫(yī)、藥有所保”的愿景將加速照進現(xiàn)實。
 

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