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阿爾茨海默病研發(fā)不易，諾和諾德、強(qiáng)生新藥試驗(yàn)接連失?。?/h2>
2025年12月02日 11:20:51來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34216

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病(AD)俗稱“老年癡呆癥”，是一種嚴(yán)重的神經(jīng)退行性疾病，該病存在巨大未滿足的需求，然而，其藥物研發(fā)卻一直伴隨著失敗。近期，阿爾茨海默病療法的開發(fā)就接連遭遇滑鐵盧。

　　11月24日，諾和諾德公布司美格魯肽(Ozempic和Wegovy的有效成分)口服片劑，在治療阿爾茨海默病兩項(xiàng)大型III期臨床試驗(yàn)中未能達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，試驗(yàn)失敗。

　　該項(xiàng)臨床試驗(yàn)涉招募了約3800名已接受標(biāo)準(zhǔn)治療的阿爾茨海默病患者，初步結(jié)果顯示，口服司美格魯肽安全性良好，且改善一些與疾病相關(guān)的生物標(biāo)志物，但最終數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，該藥物未能顯著減緩患者記憶力或認(rèn)知能力的下降(兩項(xiàng)有效性終點(diǎn))。

　　在同一時(shí)期，強(qiáng)生的阿爾茨海默病項(xiàng)目之一也宣布失敗。其抗tau抗體posdinemab在一項(xiàng)二期臨床研究中未能減緩早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能下降速度，繼續(xù)推進(jìn)研究也無法實(shí)現(xiàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)?；谶@一判斷，強(qiáng)生停止了研究。

　　資料顯示，posdinemab主要針對早期AD患者。2025年1月8日，該藥獲批進(jìn)入FDA快速通道，成為該公司AD產(chǎn)品線中第二款進(jìn)入快速通道的療法。盡管 posdinemab 折戟，但強(qiáng)生并未完全退出 AD 研發(fā)。其還在推進(jìn)另一款 tau 靶向療法 ——JNJ-2056。這是一款 tau 主動(dòng)免疫療法，主要針對臨床前期AD人群，現(xiàn)已進(jìn)入二期臨床。

　　雖然近期多家藥企在阿爾茨海默病藥物研發(fā)方面遭遇滑鐵盧，但在眾多藥企涌入該賽道持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新的背景下，還是有不少藥企迎來了好消息。如萬邦德、綠葉制藥等多家國內(nèi)藥企就相繼公布了阿爾茨海默病研究新進(jìn)展。

　　11月28日，萬邦德透露公司石杉堿甲控釋片(FN12)的II/III期關(guān)鍵注冊臨床進(jìn)展順利。據(jù)悉，石杉堿甲在適當(dāng)劑量下可顯著改善患者的認(rèn)知功能。同時(shí)，臨床前研究顯示，石杉堿甲不僅能提升腦內(nèi)膽堿水平，還具有抗炎、抗氧化、降低β淀粉樣蛋白水平、線粒體保護(hù)、神經(jīng)元保護(hù)等綜合作用。

　　11月24日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的新一代5-羥色胺2A型受體(5-HT2AR)反向激動(dòng)劑和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)拮抗劑LY03017已獲得美國FDA許可開展臨床試驗(yàn)。LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙、帕金森病精神病性障礙、精神分裂癥陰性癥狀。目前，該藥也在中國處于1期臨床階段。

　　11月17日，康方生物自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達(dá)受體的雙特異性抗體新藥AK152，獲NMPA批準(zhǔn)開展阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)。

　　總的來說，盡管面臨眾多研發(fā)難題和較高的失敗率，但AD治療藥物龐大且不斷增長的市場規(guī)模，仍將不斷吸引國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)入局。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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