【制藥網(wǎng) 市場分析】阿爾茨海默癥俗稱“AD”，它是一種隱匿性的神經(jīng)退行性疾病，以認知功能損害和精神行為異常為主要臨床表現(xiàn)。AD藥物領(lǐng)域市場需求巨大，有數(shù)據(jù)顯示，2023年中國AD藥物市場規(guī)模約60億元，預計2030年將突破260億元，年復合增長率達19%；全球市場規(guī)模屆時將達314億美元。
 

　　在阿爾茨海默癥領(lǐng)域，藥企紛紛布局。近期，國內(nèi)藥企在AD藥物研發(fā)領(lǐng)域不斷傳來積極進展，彰顯著攻堅的決心。如11月24日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的新一代5-羥色胺2A型受體(5-HT2AR)反向激動劑和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)拮抗劑LY03017已獲得美國FDA許可開展臨床試驗。LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙、帕金森病精神病性障礙、精神分裂癥陰性癥狀。
 

　　11月5日，泰恩康宣布正式啟動1.1類創(chuàng)新藥CKBA治療阿爾茨海默癥(Alzheimer's Disease，AD)的臨床前研究。公司相關(guān)人士表示，CKBA治療AD研發(fā)項目的啟動是泰恩康向神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步。未來，公司將繼續(xù)投入資源，推動CKBA的臨床轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)商業(yè)化上市。
 

　　但是，在這片充滿希望的藍海中，藥企的研發(fā)之路布滿荊棘，近期便有多家頭部藥企宣布在這一“研發(fā)黑洞”中接連折戟。如諾和諾德公司于11月24日宣布，其一款較早期口服版司美格魯肽藥物用于阿爾茨海默病的臨床試驗未能實現(xiàn)延緩這種腦衰退疾病進展的目標。
 

　　據(jù)悉，諾和諾德此次試驗所用藥物為利拉魯肽片(Rybelsus)，是一款目前僅獲批用于治療 2 型糖尿病的口服制劑。與諾和諾德的重磅藥物奧澤匹克(Ozempic)和 Wegovy(維戈維)一樣，利拉魯肽片的主要成分也是司美格魯肽。公司相關(guān)人士表示，此次試驗失敗可能成為 “為其產(chǎn)品用于阿爾茨海默病治療釘上的一顆棺材釘”。“盡管原計劃延長試驗至第三年，但該研究在兩年后便終止，這一事實表明，司美格魯肽在延緩阿爾茨海默病進展方面幾乎沒有任何益處。”
 

　　此外，強生公司也于11月21日發(fā)布公告宣布其開創(chuàng)性的抗tau單克隆抗體posdinemab(代號JNJ-63733657)未能在2b期臨床試驗AUτonomy中達到主要療效終點，因此決定終止這一研究計劃。獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會審查結(jié)果表明，posdinemab在iADRS評分方面未能顯示出有統(tǒng)計學顯著意義的改善，無法有效延緩早期阿爾茨海默病患者的病情衰退。
 

　　短短數(shù)日內(nèi)，兩家醫(yī)藥頭部相繼在AD藥物研發(fā)中失利，再次凸顯了該領(lǐng)域研發(fā)的高難度。阿爾茨海默癥的發(fā)病機制復雜且尚未完全明確，這使得藥物研發(fā)如同在迷霧中航行，每一步都充滿未知與風險。從藥企的積極探索到國際頭部的研發(fā)受挫，AD藥物領(lǐng)域的攻堅之路清晰地呈現(xiàn)出機遇與荊棘并存的態(tài)勢。市場的巨大需求是前行的動力，而研發(fā)的重重阻礙則是必須跨越的難關(guān)?；蛟S，在無數(shù)藥企的持續(xù)投入與不懈探索下，隨著對疾病認知的不斷深入和研發(fā)技術(shù)的迭代升級，AD藥物研發(fā)終將突破瓶頸，為全球數(shù)患者帶來守護記憶與認知的希望之光。
 

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