【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著利好政策的不斷出臺，越來越多中藥企業(yè)加速推進中藥新藥研發(fā)。12月3日，中藥創(chuàng)新藥領域傳來密集利好：玉森新藥一日內(nèi)兩款1.1類中藥創(chuàng)新藥獲批臨床，中科院新疆理化技術研究所研發(fā)的"瑪木然其尼軟膏"也順利拿到臨床試驗"入場券"。這些成果不僅彰顯了我國中藥創(chuàng)新的堅實步伐，更為特定患者群體帶來了新的治療希望。
 

　　12月3日，玉森新藥稱，2款1.1類中藥創(chuàng)新藥獲批臨床，其中公司自研的創(chuàng)新中藥——消腺止鼾口服液獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批件。玉森新藥與山東漢方制藥股份有限公司聯(lián)合研發(fā)的中藥新藥小兒六味濕疹凝膠獲得臨床默示許可。
 

　　據(jù)悉，消腺止鼾口服液是針對腺樣體肥大的中藥口服液，為兒童?？朴盟庮I域增添重要的創(chuàng)新中藥選擇，該口服液從立項到工藝開發(fā)，全程由蘇州玉森自主完成。
 

　　兒童用藥的“良藥不苦口”一直是業(yè)界的追求。玉森新藥研發(fā)團隊以患兒為中心，將中藥口服液的口感差、低載藥量、產(chǎn)品穩(wěn)定性差易出沉淀這三大核心難題作為攻關重點。通過技術創(chuàng)新，顯著提高中藥口服液口感，提高兒童服藥順應性，減輕家長喂藥負擔，提高中藥口服液載藥量的同時保障產(chǎn)品有效期內(nèi)無沉淀。
 

　　而另一款中藥創(chuàng)新藥小兒六味濕疹凝膠處方來源于名中醫(yī)長期臨床驗方。據(jù)悉，濕疹是一種由多種內(nèi)外因素相互作用引起，與變態(tài)反應密切相關的常見皮膚疾病。其典型臨床特征包括：滲出傾向明顯、瘙癢程度不同、病情易反復發(fā)作、皮損形態(tài)多變，嚴重影響患者生活質(zhì)量。兒童群體由于免疫系統(tǒng)尚未發(fā)育完全、皮膚屏障功能薄弱、神經(jīng)系統(tǒng)尚未成熟等因素，形成了獨特的疾病特點。相比成人患者治療依從性高、皮膚反應相對較明顯的特點，兒童濕疹也表現(xiàn)出更強的難治性。鑒于此，亟待開發(fā)療效確切、安全性高、復發(fā)率低的藥品。玉森新藥將與山東漢方制藥股份有限公司加強合作，加快推進本品上市。
 

　　除了玉森新藥外，12月3日，中藥創(chuàng)新藥領域還迎來一則好消息，由中國科學院新疆理化技術研究所阿吉艾克拜爾·艾薩院士團隊自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥“瑪木然其尼軟膏”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(2025LP03259)，同意開展臨床試驗。該新藥具有清熱燥濕，殺菌止癢，涼血解毒等作用，用于濕疹治療。
 

　　據(jù)悉，研發(fā)團隊針對濕疹治療的臨床需求，基于人用經(jīng)驗和現(xiàn)代藥理學研究篩選并明確了“瑪木然其尼”復方治療濕疹的臨床優(yōu)勢。利用現(xiàn)代分離分析技術系統(tǒng)解析其藥效物質(zhì)基礎，搭建了軟膏外用制劑的中試技術平臺，建立了可產(chǎn)業(yè)化新藥制備工藝和質(zhì)控體系。藥理學研究結果表明，瑪木然其尼軟膏可顯著改善大鼠和豚鼠濕疹模型的瘙癢、紅斑、水腫、苔蘚樣變等皮損表觀指標，抑制皮膚表皮或真皮層炎癥細胞浸潤、毛囊水腫、上皮細胞增生、角化過度、角化不全等癥狀。在人用經(jīng)驗研究中進一步發(fā)現(xiàn)，瑪木然其尼軟膏對急性濕疹、亞急性濕疹患者展現(xiàn)出更佳的治療作用，可顯著改善患者皮膚瘙癢癥狀，縮小皮損面積，且具有良好的安全性。
 

　　多款中藥創(chuàng)新藥密集獲批臨床的背后，是政策體系不斷完善的強力支撐，政策合力持續(xù)激發(fā)企業(yè)和科研機構的創(chuàng)新活力。未來隨著現(xiàn)代科技與傳統(tǒng)醫(yī)藥的深度融合，以及產(chǎn)學研合作模式的不斷深化，中藥創(chuàng)新將在重大疾病治療、特殊人群用藥等領域持續(xù)發(fā)力。在政策護航與科研攻堅的雙重推動下，中醫(yī)藥正以更科學、更精準的姿態(tài)惠及民生，為健康中國建設注入源源不斷的活力。
 

　　此外，濟川藥業(yè)近日還發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。小兒便通顆粒來源于名醫(yī)驗方，具有健脾和胃、行氣導滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。
 

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