【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從 "本土創(chuàng)新" 向 "全球創(chuàng)新" 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，在此背景下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已發(fā)放開始密集申請 FDA 臨床。據(jù)悉，2025年12月以來，已3款國產(chǎn)新藥臨床試驗申請已獲FDA批準(zhǔn)。
 

　　中國生物制藥TQF3250
 

　　12月4日，中國生物制藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥TQF3250膠囊“口服偏向型GLP-1受體激動劑”的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，擬用于減重。此外，TQF3250用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請也已獲NMPA批準(zhǔn)。
 

　　TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑，其獨特的作用機制有望實現(xiàn)更優(yōu)的血糖與體重控制，并顯著降低胃腸道副作用。
 

　　石藥集團SYH2056片
 

　　12月3日，石藥集團發(fā)布公告稱，集團開發(fā)的化藥1類新藥SYH2056片已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗。該產(chǎn)品已于2025年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國開展臨床試驗。
 

　　公告顯示，SYH2056片為一種選擇性5-HT2A受體激動劑，通過激活該受體改善抑郁障礙患者的疾病狀態(tài)，單次給藥即可快速起效，藥效持久，且不產(chǎn)生致幻風(fēng)險。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為用于治療抑郁癥。
 

　　和譽藥業(yè)ABSK141
 

　　12月1日，和譽藥業(yè)公告，其附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司透露，口服小分子KRASG12D抑制劑ABSK141的新藥臨床試驗申請，已獲美國FDA批準(zhǔn)。
 

　　ABSK141是口服、高活性、高選擇性小分子KRASG12D抑制劑，用于治療攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤患者。 此次獲批的臨床研究，旨在評估ABSK141在相關(guān)患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學(xué)。
 

　　從整體來看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥集體闖關(guān)FDA，其實標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已開始邁向追求 “全球同步開發(fā)” 和 “源頭創(chuàng)新” 的新階段。而值得一提的是，在源頭創(chuàng)新能力顯現(xiàn)的同時，中國藥企管線質(zhì)量也已呈現(xiàn)出顯著提升。當(dāng)前中國企業(yè)申請臨床的新藥已不再局限于PD-1等成熟靶點，而是在雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、細胞治療、 PROTAC、RNA療法等前沿領(lǐng)域多方面布局。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認為，未來幾年將是中國創(chuàng)新藥“出海”成果的密集驗證期。那些具備全球視野、源頭創(chuàng)新能力、頂尖臨床開發(fā)能力和雄厚資本的頭部企業(yè)，將在全球主舞臺上與頭部藥企同臺競技。與此同時，這些企業(yè)在全球競爭中推出的創(chuàng)新成果，以及研發(fā)、臨床和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，也將整體提升中國藥品的研發(fā)質(zhì)量，讓廣大患者擁有更多更好的選擇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。