【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年12月9日，中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)藥物領(lǐng)域傳來重磅消息——翼思生物宣布，其兩款創(chuàng)新藥物西諾氨酯片與鹽酸索安非托片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這一突破，將為我國千萬癲癇及阻塞性睡眠呼吸暫?；颊邘砹巳碌闹委熛Ｍ瑸镃NS領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　作為藥物研發(fā)領(lǐng)域的“硬骨頭”，CNS疾病因發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、血腦屏障阻隔等難題，長期面臨研發(fā)周期長、成功率低的困境。而翼思生物此次獲批的兩款藥物為公司 2021 年從 SK 生物醫(yī)藥授權(quán)引進(jìn)的兩款中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)創(chuàng)新藥物。
 

　　12 月 9 日，翼思生物宣布，西諾氨酯片(商品名：翼弗瑞®)獲批上市，用于成人癲癇患者部分性發(fā)作的治療；同日，公司宣布鹽酸索安非托片獲批上市，用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)伴有日間過度嗜睡(EDS)的成人患者的覺醒程度。
 

　　資料顯示，西諾氨酯片由韓國SK(SK Life Science, Inc)生物醫(yī)藥原研，2019年11月獲FDA批準(zhǔn)上市(商品名：Xcopri)，2021年獲EMA批準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場。該藥物是一款新型抗癲癇小分子藥物，兼具SCNA阻滯劑與GABAAR調(diào)節(jié)劑的雙重作用，能夠抑制神經(jīng)元異常放電，從而有效控制癲癇發(fā)作，主要用于治療成人局灶性癲癇發(fā)作。
 

　　癲癇是常見的慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，全球約有5000萬人受其困擾，每年新增病例超500萬。截止2021年，我國癲癇患者規(guī)模約1000萬。有數(shù)據(jù)顯示，2024年我國抗癲癇藥物院內(nèi)市場規(guī)模約60億元，市場體量可觀。西諾氨酯片獲批上市將為癲癇患者帶來新的用藥選擇，其市場潛力可觀。
 

　　索安非托片是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，通過雙重機(jī)制助力患者日間保持清醒。它首先能提升多巴胺水平，直接激活大腦中負(fù)責(zé)喚醒的神經(jīng)元；其次，增加去甲腎上腺素水平，可能作用于下丘腦腹外側(cè)視前核(VLPO)，從而抑制睡眠驅(qū)動(dòng)因子。
 

　　作為 FDA、EMA 均獲批治療 OSA 及發(fā)作性睡病相關(guān)日間過度嗜睡的藥物，索安非托此前已在包含多項(xiàng) III 期國際臨床試驗(yàn)的 TONES 系列研究中獲得積極臨床結(jié)果，中國開展的三期研究同樣驗(yàn)證其積極結(jié)論。數(shù)據(jù)顯示，2023年，索安非托片已實(shí)現(xiàn)了7240萬美元的銷售額，并呈現(xiàn)出穩(wěn)健的增長態(tài)勢。
 

　　資料顯示，翼思生物是一家專注于腦疾病領(lǐng)域的生物科技企業(yè)，其主要聚焦于癲癇、失眠及帕金森癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療，致力于將前沿科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新解決方案，以惠及廣大患者。2021年公司完成1.85億美元的A輪融資，并先后與SK生物醫(yī)藥、NeuroSigma生命科學(xué)公司、中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心及上海科技大學(xué)就創(chuàng)新資產(chǎn)達(dá)成授權(quán)許可及長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，持續(xù)構(gòu)建多元化創(chuàng)新管線。隨著西諾氨酯片與鹽酸索安非托片逐步進(jìn)入臨床應(yīng)用，千萬患者將迎來治療新選擇。
 

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