【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，得益于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥利好政策支持、高額研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，出海成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企拓展盈利來(lái)源的全新渠道。其中復(fù)星醫(yī)藥今年全球化運(yùn)營(yíng)能力進(jìn)一步加強(qiáng)，多款創(chuàng)新藥走出去。
 

　　其中，12月9日，復(fù)星醫(yī)藥再次發(fā)布重磅出海消息，其旗下子公司藥友制藥與輝瑞正式簽署《許可協(xié)議》，將口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑YP05002及其相關(guān)產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利悉數(shù)交給輝瑞。
 

　　公告顯示，本次許可的小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑由復(fù)星醫(yī)藥子公司藥友制藥自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于代謝領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療，潛在適應(yīng)癥包括但不限于長(zhǎng)期體重管理、2型糖尿病、代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)等，目前于澳大利亞處于臨床I期階段。
 

　　作為回報(bào)，藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑相關(guān)的最高達(dá)19.35億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品獲批銷售后的分層特許權(quán)使用費(fèi)。這也意味著，若研發(fā)進(jìn)展順利，公司最高將獲得近150億元人民幣的許可金額(含后續(xù)銷售里程碑付款)。
 

　　除了此次創(chuàng)新藥出海外，8月26日，復(fù)星醫(yī)藥還曾宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Sitala達(dá)成《許可協(xié)議》，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授予Sitala于許可區(qū)域(即除中國(guó)<包括港澳臺(tái)地區(qū)>外的全球范 圍)及領(lǐng)域(即人類、動(dòng)物疾病的診斷和治療)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品的權(quán)利。同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(或其指定關(guān)聯(lián)方)可以零對(duì)價(jià)獲得價(jià)值500萬(wàn)美元的Sitala的股份(預(yù)計(jì)對(duì)Sitala的持股比例不超過(guò)10%<全面攤薄后>)。Sitala將就本次合作向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。
 

　　FXS6837為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑，擬用于免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療。 截至2025年8月26日，F(xiàn)XS6837的相關(guān)適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段。截至2025年7月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該在研藥品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1.20億元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　8月11日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授予Expedition在許可區(qū)域及領(lǐng)域開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化在研產(chǎn)品XH - S004的權(quán)利。 XH - S004是集團(tuán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服DPP - 1抑制劑，全球尚無(wú)同一分子機(jī)制藥物獲批上市。Expedition將支付至多1.2億美元首付款等，還可能支付至多5.25億美元銷售里程碑款。此外，Expedition需按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域年度凈銷售額，依約定百分比和期限支付特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　此外，產(chǎn)品出海方面，截至10月，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的美國(guó)橋接試驗(yàn)已完成全部200例患者入組，將為后續(xù)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。斯魯利單抗注射液是獲批用于一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新加坡、印度等近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥出海“成績(jī)單”的背后是公司堅(jiān)持以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期發(fā)展。根據(jù)公司三季報(bào)顯示，2025年前三季度，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計(jì)39.98億元，同比增長(zhǎng)2.12%；其中研發(fā)費(fèi)用27.30億元。2025年第三季度的研發(fā)費(fèi)用為10.13億元，同比增長(zhǎng)28.81%。在研發(fā)投入的持續(xù)加碼下，公司創(chuàng)新成果逐漸迎來(lái)收獲期。據(jù)悉公司創(chuàng)新產(chǎn)品聚焦實(shí)體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域，并重點(diǎn)強(qiáng)化抗體、ADC、細(xì)胞治療、小分子等核心技術(shù)平臺(tái)，打造協(xié)同開(kāi)放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系。
 

　　同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥出海的背后也是中國(guó)創(chuàng)新藥企集體崛起的時(shí)代縮影。除復(fù)星醫(yī)藥之外，恒瑞醫(yī)藥、三生制藥等眾多創(chuàng)新藥企在出海浪潮中成績(jī)斐然。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025前三季度中國(guó)License-out(對(duì)外授權(quán))總金額共計(jì)920.3億美元，若算上10月信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成的超114億美元戰(zhàn)略合作，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額如今已突破1000億美元。
 

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