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翼思生物抗癲癇新藥獲批上市，中國患者迎來“無發(fā)作”希望

2025年12月10日 16:49:21來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：21636

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】癲癇是全球十分常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在中國該病已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國抗癲癇藥市場規(guī)模逐年遞增，已由2018年的55.06億元增長至2022年的70.22億元，復(fù)合增長率約為6.27%。當(dāng)前，面對該市場存在巨大的未被滿足的治療需求，本土藥企正加速布局、創(chuàng)新研發(fā)，2025年以來已有多家藥企在研發(fā)上取得新突破。

　　12月9日，翼思生物宣布，其第三代抗癲癇發(fā)作藥物翼弗瑞®(西諾氨酯片)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，適用于成人癲癇患者部分性發(fā)作的治療。該藥的獲批，源于其在亞洲關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究(C035研究)中展現(xiàn)出的革命性“無發(fā)作”數(shù)據(jù)。

　　此次翼弗瑞®的獲批，既有望給中國患者帶來“無發(fā)作”的希望，同時(shí)也標(biāo)志著公司已正式進(jìn)入從研發(fā)邁向商業(yè)化的新階段。

　　12月4日消息，天津力生制藥股份有限公司的苯妥英鈉片在健康受試者中單中心、開放、隨機(jī)、單劑量、四周期、完全重復(fù)交叉餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗(yàn)已啟動。苯妥英鈉片為化學(xué)藥物，適應(yīng)癥包括癲癇(全身強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作等)、三叉神經(jīng)痛、心律失常等。

　　本次試驗(yàn)主要目的為比較餐后給藥條件下，苯妥英鈉片(0.1g)與Milpharm Limited持證的苯妥英鈉片(100mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差異，評價(jià)其生物等效性；次要目的為評價(jià)其安全性。

　　5月，海南海藥公開表示，其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癲癇1類新藥派恩加濱片，目前已開展IIa期臨床研究，已完成低劑量隊(duì)列入組，正在進(jìn)行中劑量隊(duì)列入組。該藥在靶向KCNQ通道抗癲癇創(chuàng)新藥全球研發(fā)進(jìn)度中，臨床進(jìn)度僅次于加拿大Xenon公司旗下XEN1101。

　　據(jù)介紹，派恩加濱片是新一代KCNQ鉀通道激動劑，為新型靶向抗癲癇藥物，Ⅰ期臨床驗(yàn)證其安全耐受性優(yōu)異。作為難治性癲癇的創(chuàng)新療法，未來該品種有望突破現(xiàn)有治療局限，拓展至兒童癲癇及抑郁共病領(lǐng)域。

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　　總的來說，近年來國內(nèi)抗癲癇藥市場在創(chuàng)新與替代雙重驅(qū)動下正快速發(fā)展。其中，翼思生物西諾氨酯片的獲批與恒瑞等企業(yè)的臨床進(jìn)展，更是標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新正從仿制加速向原研轉(zhuǎn)型，并開始迎來“無發(fā)作”時(shí)代。未來，國產(chǎn)抗癲癇藥預(yù)計(jì)即將迎來收獲期，有望顯著改善難治性癲癇患者的治療結(jié)局與生活質(zhì)量。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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