成人在线播放亚洲,日本高清无码一区二区三区

三項突破性產品集中獲批，涉及SAA、脂肪肝、抑郁癥領域

2025年12月12日 09:47:22來源：制藥網點擊量：37915

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】歲末將至，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審批動態(tài)為醫(yī)療健康領域注入強勁暖流。12月以來，從改寫罕見病治療格局的干細胞療法，到革新藥物研發(fā)流程的人工智能工具，再到為抑郁癥患者提供新選擇的腦刺激設備，三項突破性產品的集中獲批，彰顯了醫(yī)療科技的創(chuàng)新活力。

　　12月8日，FDA 宣布批準 Omisirge(omidubicel-onlv)用于 6 歲及以上、找不到合適供者的重型再生障礙性貧血(SAA)患者，作為造血干細胞移植的細胞來源。這也是頭款獲批用于治療嚴重再生障礙性貧血(SAA)的造血干細胞移植(HSCT)療法。據悉，Omisirge 已于 2023 年頭次獲批用于成人和兒童(≥12 歲)血液系統(tǒng)惡性腫瘤，此次新增適應癥覆蓋 6 歲及以上、缺乏匹配捐贈者的 SAA 患者，在降低強度預處理后進行移植。

　　SAA 是一種罕見且進展迅猛的血液疾病，其核心病理機制在于患者骨髓造血功能衰竭，無法生成足量的紅細胞、白細胞及血小板。Omisirge 由 Gamida Cell 開發(fā)的一種干細胞療法，其核心原理是利用煙酰胺(維生素 B3 的一種形式)對捐贈的臍帶血干細胞進行化學增強，以提升其活性與功能。經過這一技術優(yōu)化后，輸注給患者的干細胞能夠更快速、更穩(wěn)定地在骨髓中「定植」，進而高效恢復患者的造血功能與免疫系統(tǒng)功能。

　　12月8日，FDA宣布，已批準頭款人工智能工具，用于協(xié)助醫(yī)生在藥物臨床試驗中評估一種嚴重的脂肪肝疾病。這款名為 AIM-NASH 的云端系統(tǒng)將公開可用，可在任何藥物開發(fā)項目中用于合格的使用場景。該工具通過分析肝臟組織圖像，幫助醫(yī)生評估脂肪堆積、炎癥和纖維化等疾病跡象。

　　FDA 指出，這一工具有望優(yōu)化代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)的臨床試驗流程。MASH 是一種影響數百萬美國人的疾病，可導致肝衰竭或肝癌。目前，肝活檢樣本通常由多位專家獨立審閱，過程耗時且結果有時不一致。FDA 表示，該 AI 工具有助于統(tǒng)一評估標準，并顯著減少將新型 MASH 療法推向患者所需的時間與資源。業(yè)內預測，隨著制藥行業(yè)對人工智能技術的加速采用，未來三到五年內，此類方法有望將藥物研發(fā)周期和成本至少降低一半。

　　12月11日，FDA宣布已批準瑞典醫(yī)療設備公司Flow Neuroscience的家用腦刺激設備FL-100用于治療抑郁癥，為長期使用可能產生副作用的傳統(tǒng)抗抑郁藥提供了一種替代方案。它是美國頭個獲批的同類設備。

　　根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，美國抑郁癥發(fā)病率在過去十年中激增60%，目前影響超過2000萬成年人口。FL-100，重量低于一副包耳式耳機，主要向負責調節(jié)情緒的大腦區(qū)域輸送微弱電流，設計用于在遠程監(jiān)督下進行家庭治療。據悉，該設備獲批用于治療中度至重度抑郁癥(MDD)的18歲及以上成年人，可作為單一療法或與其他治療方式聯合使用，但不包括那些“吃藥也沒效果”的藥物抵抗型患者。

　　從干細胞療法的修復，到AI工具的效率革新，再到腦刺激設備的場景突破，FDA批準的這些創(chuàng)新產品有望解決特定疾病的治療痛點。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：新突破不斷，CAR-T療法將迎來爆發(fā)期！

下一篇：2025年，國內藥企頻繁引進新藥！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://m.lesaines.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。