【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】作為一種長效GLP-1受體激動劑，司美格魯肽原研由諾和諾德開發(fā)，廣泛應(yīng)用于2型糖尿病和減重治療。面對糖尿病以及減重市場的廣闊需求，國內(nèi)藥企積極搶灘司美格魯肽的開發(fā)，截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有10家藥企申報(bào)司美格魯肽上市。
 

　　其中，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站12月11日消息，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)全資子公司及原料藥生產(chǎn)基地連云港潤眾制藥有限公司的2項(xiàng)司美格魯肽注射液上市申請獲受理，受理號為CXSS2500139-140。這也是國產(chǎn)第10家申報(bào)司美格魯肽上市的企業(yè)。
 

　　據(jù)悉，正大天晴司美格魯肽于2023年6月頭次申請臨床，8月獲批臨床，并在10月頭次啟動臨床。目前該藥已經(jīng)啟動2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)：2型糖尿病適應(yīng)癥于2024年1月啟動，今年6月已完成試驗(yàn)；肥胖適應(yīng)癥則始于2024年12月，于今年8月完成患者招募。
 

　　在司美格魯肽領(lǐng)域，國內(nèi)藥企積極布局。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已有20多款司美格魯肽進(jìn)入臨床階段，而在正大天晴以前，已有9家藥企上市申請獲受理，包括九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥/惠升生物、成都倍特生物以及復(fù)星萬邦。
 

　　如11月7日，復(fù)星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的4項(xiàng)司美格魯肽注射液上市申請獲受理；9月3日，成都倍特生物制藥有限公司的司美格魯肽注射液3.3類的上市申請被受理；8月15日，四環(huán)醫(yī)藥對外宣布，其控股子公司惠升生物開發(fā)的司美格魯肽注射液，已向NMPA遞交上市申請，并成功獲得受理。
 

　　據(jù)悉，目前申報(bào)上市的國產(chǎn)司美格魯肽類似藥，都是主打的降糖適應(yīng)癥，不過也有企業(yè)減重適應(yīng)癥申報(bào)上市，如12月8日，石藥集團(tuán)近期公布，公司附屬公司石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液的第二項(xiàng)上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。本次申報(bào)的適應(yīng)癥為在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重╱肥胖患者的長期體重管理。此前，該產(chǎn)品擬用于成人2型糖尿病血糖控制的適應(yīng)癥上市許可申請已于2025年8月獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　藥企的集體狂熱，根源在于司美格魯肽背后龐大的市場空間。數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽作為諾和諾德旗下營收支柱產(chǎn)品，其三個(gè)核心品牌合計(jì)實(shí)現(xiàn)約1692.96億丹麥克朗(折合254.62 億美元)銷售額，同比增長24%。其中，減肥適應(yīng)癥注射液Wegovy表現(xiàn)亮眼，實(shí)現(xiàn)收入同比增長54%至572.42 億丹麥克朗(約86.09億美元)；降糖適應(yīng)癥注射液Ozempic，實(shí)現(xiàn)收入同比增長13%至952.64億丹麥克朗(約143.28 億美元)；口服劑型Rybelsus，實(shí)現(xiàn)收入同比增長5%，貢獻(xiàn)167.90億丹麥克朗(約25.25 億美元)。
 

　　隨著國內(nèi)藥企的加碼布局，國內(nèi)的司美格魯肽競爭將異常激烈。未來，隨著更多國產(chǎn)產(chǎn)品獲批上市，藥品價(jià)格有望進(jìn)一步降低，讓更多患者受益于這一創(chuàng)新療法。但與此同時(shí)，企業(yè)也將面臨更為激烈的考驗(yàn)：從臨床數(shù)據(jù)的比拼到生產(chǎn)成本的控制，從市場渠道的拓展到品牌口碑的建立，每一個(gè)環(huán)節(jié)都將決定企業(yè)的市場地位。
 

　　千億市場的大門已開，國產(chǎn)司美格魯肽的競爭已經(jīng)開始。而在這場機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的較量中，以臨床價(jià)值為核心、以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的企業(yè)，有望在激烈的市場競爭中脫穎而出。
 

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