【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】抑郁癥是一種常見(jiàn)的精神心理疾病，主要癥狀包括持續(xù)的情緒低落、對(duì)事物失去興趣以及精力不足。據(jù)估計(jì)，全球約有3.5億人患有抑郁癥，我國(guó)早在2023年患抑郁癥人數(shù)就高達(dá)9500萬(wàn)人。目前，隨著抑郁癥近年來(lái)逐漸被科學(xué)認(rèn)知，國(guó)內(nèi)患者的治療率不斷提升，抗抑郁藥市場(chǎng)需求正在不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)抑郁藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)約97億元，預(yù)計(jì)將以8.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2029年的143億元。
 

　　面向百億市場(chǎng)空間，醫(yī)藥界對(duì)該領(lǐng)域藥物的研發(fā)開(kāi)始加速。據(jù)悉，今年以來(lái)，已有多種新藥及新療法獲批。
 

　　如近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Flow Neuroscience公司開(kāi)發(fā)的可穿戴腦刺激頭戴設(shè)備FL-100，用于治療抑郁癥。這是頭款可居家使用、非藥物的抑郁癥療法，為長(zhǎng)期使用可能產(chǎn)生副作用的傳統(tǒng)抗抑郁藥提供了一種替代方案。
 

　　FL-100獲批用于治療18歲及以上中度至重度抑郁癥(MDD)患者，可作為單一療法或聯(lián)合其他治療手段，但不適用于藥物抵抗型抑郁癥患者。Flow計(jì)劃于2026年第二季度以處方形式在美國(guó)上市，預(yù)計(jì)零售價(jià)為500至800美元。
 

　　3月，強(qiáng)生公司旗下抗抑郁藥物速開(kāi)朗(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)在中國(guó)已正式上市。該藥物于2019年在美國(guó)獲批，是30多年來(lái)頭個(gè)新機(jī)制抗抑郁藥物，可與口服抗抑郁藥聯(lián)合治療難治性抑郁癥(TRD)；2023年4月，速開(kāi)朗的該適應(yīng)癥在中國(guó)獲批。今年1月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Esketamine鼻噴霧劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，使其成為頭個(gè)獲批治療TRD的單藥療法。
 

　　值得一提的是，眾多國(guó)內(nèi)藥企近年來(lái)都在加碼布局抗抑郁藥研發(fā)。2025年以來(lái)，有不少在研發(fā)上也取得了新突破。6月25日，國(guó)藥集團(tuán)旗下附屬公司國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥郁樞達(dá)片注冊(cè)上市申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。其功能主治為氣機(jī)郁滯所致的情緒郁悶、低落，思維遲鈍，食少納呆等癥狀，尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現(xiàn)出色。
 

　　8月18日，綠葉制藥發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥若欣林®(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?用于治療廣泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成所有患者入組。公司預(yù)計(jì)，將于今年年底完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
 

　　10月30日，吉貝爾藥業(yè)披露在研抗抑郁一類新藥JJH201501的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，試驗(yàn)藥物10mg組和15mg組連續(xù)服用8周后，治療抑郁癥患者的臨床療效均顯著優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且JH201501片10mg組和15mg組療效與氫溴酸伏硫西汀片20mg組相當(dāng)。在抗抑郁新藥JJH201501完成III期臨床試驗(yàn)后，公司將按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)NDA(新藥上市申請(qǐng))
 

　　12月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，用于治療抑郁癥的中藥創(chuàng)新藥GPN01360在中國(guó)開(kāi)展的Ⅱ期臨床研究達(dá)到臨床終點(diǎn)。GPN01360是一款用于治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。
 

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