【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，12月以來，已有五款創(chuàng)新藥納入或擬納入突破性治療品種名單，覆蓋白癜風(fēng)、肺癌、前列腺癌等多個治療領(lǐng)域。
 

　　其中，有2款創(chuàng)新藥已經(jīng)納入突破性治療品種名單，包括海南德鎂醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司的磷酸泊沃昔替尼片，擬用于成人患者非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療；蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的注射用ZG006，單藥治療既往至少經(jīng)含鉑方案治療后復(fù)發(fā)或進展的DLL3陽性(≥50%的腫瘤細胞DLL3任意強度染色)的晚期神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者。
 

　　資料顯示，非節(jié)段型白癜風(fēng)是一種常見的后天性色素脫失性皮膚黏膜疾病，表現(xiàn)為皮膚白斑，可累及全身。德鎂醫(yī)藥磷酸泊沃昔替尼片納入突破性療法這一認定將加速該產(chǎn)品的研發(fā)與審評進程，若在中國獲批上市，有望為約820萬非節(jié)段型白癜風(fēng)患者提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，磷酸泊沃昔替尼片目前正在進行的3期臨床試驗包括非節(jié)段型白癜風(fēng)、中重度化膿性汗腺炎和結(jié)節(jié)性癢疹，且有2期試驗針對哮喘。公告提到，該產(chǎn)品在全球多中心2b期臨床研究中顯示出顯著療效，治療24周后，接受該產(chǎn)品治療的患者全身皮損顯著復(fù)色，且長期使用耐受性良好。
 

　　澤璟制藥的ZG006是公司通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個三特異性抗體藥。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。
 

　　3款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種名單，公示日期均為2025年12月9日-16日。其中，天境生物科技(上海)有限公司的TJ004309注射液，擬用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性和CD73高表達非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；普眾發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥科技(上海)有限公司的注射用AMT-253，擬用于既往經(jīng)一線治療的不可手術(shù)的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；強生的JNJ-78278343注射液，擬適用于接受過雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉烷類化療治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
 

　　據(jù)悉，此次天境生物TJ004309的突破，核心在于其瞄準了肺癌治療的關(guān)鍵靶點組合——PD-L1陽性和CD73高表達。非小細胞肺癌作為肺癌中最常見的亞型，約占所有肺癌病例的80%-85%，其中不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者預(yù)后往往較差，一線治療方案的優(yōu)化一直是行業(yè)攻堅重點。其核心創(chuàng)新在于其獨特的雙重靶點作用機制。作為一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體，它以非底物競爭方式與CD73的獨特C端表位結(jié)合，抑制這一催化單磷酸腺苷(AMP)向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶活性。
 

　　強生開發(fā)的JNJ-78278343是一種潛在的皮下注射TCE(T細胞橋接器)雙抗體。它能夠同時靶向CD3和KLK2，其中KLK2即人激肽釋放酶2，是一種在前列腺癌細胞表面大量表達的蛋白質(zhì)，而在正常組織中則很少見。為了評估該藥物聯(lián)合最佳支持治療對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性，強生正在包括中國、美國、日本和法國等多個國家和地區(qū)進行一項國際多中心III期臨床試驗(CTR20254394)，預(yù)計研究將在2028年5月完成。
 

　　五款創(chuàng)新藥納入或擬納入突破性療法，不僅是患者的福音，更是產(chǎn)業(yè)的信號。它標志著中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸迎來成果收獲期。
 

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