【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)都已把創(chuàng)新作為了發(fā)展的動力。而隨著研發(fā)投入的加大，當(dāng)前不少藥企已步入創(chuàng)新收獲期。2025年以來，多家藥企已有超10款新藥臨床試驗獲批，其中1類新藥更是不在少數(shù)。
 

　　中國生物制藥
 

　　中國生物制藥始終積極響應(yīng)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，在持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)。目前，公司已經(jīng)進(jìn)入收獲期，截至2025年12月，該企業(yè)已有18 款1類新藥頭次在國內(nèi)獲批臨床，涵蓋 3 款 ADC(含 1 款雙抗 ADC)、3 款單抗、4 款雙抗以及 8 款化藥等多種類型。
 

　　其中，不乏多款潛力重磅藥物，例如靶向 EGFR/c-Met 的雙抗 TQB2922，其皮下注射劑型于 11 月獲批臨床，可聯(lián)合第三代 EGFR-TKI 治療晚期惡性腫瘤；還有 CD3/CD20 雙抗 TQB2825 的皮下注射劑型，7 月獲批臨床用于 CD20 陽性血液腫瘤，其Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示針對復(fù)發(fā) / 難治性濾泡性淋巴瘤的客觀緩解率達(dá) 71%，安全性表現(xiàn)優(yōu)于同類藥物。此外，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)TQB2101在3月獲得用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗?zāi)驹S可，目前全球范圍內(nèi)尚未有靶向ROR1的藥物上市。
 

　　石藥集團(tuán)
 

　　步入2025年，石藥集團(tuán)產(chǎn)品線喜訊不斷。據(jù)了解，2025年以來，公司已斬獲 15 款 1 類新藥的臨床獲批，包含 8 款化藥和 7 款生物制品，技術(shù)路線覆蓋 siRNA 療法、ADC、單抗、雙抗等熱門領(lǐng)域。
 

　　例如 10 月獲批臨床的 siRNA 藥物 SYH2070，通過 GalNAc 實現(xiàn)肝臟靶向遞送，用于治療高脂血癥，且已同步獲得 FDA 的臨床試驗批準(zhǔn)；3 月獲批臨床的 SYH2067 膠囊，聚焦成人超重或肥胖患者的體重管理，目前已進(jìn)入 Ⅰ 期臨床階段。此外，其開發(fā)的能改善抑郁障礙患者的疾病狀態(tài)的1類新藥SYH2056片在12月已獲批在美國開展臨床試驗，而在11月該藥的臨床試驗就已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥
 

　　恒瑞醫(yī)藥 2025 年創(chuàng)新研發(fā)勢頭強(qiáng)勁，截至12月12日，已有 30 款 1 類新藥獲批臨床(IND)，包括 17 款化藥和 13 款生物制品。從疾病領(lǐng)域來看，這些新藥涵蓋抗腫瘤、自身免疫性疾病、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)等多個領(lǐng)域。其中，3月22日獲批的HRS-5817 用于治療超重或肥胖，其是一款 siRNA 療法，目前全球暫無同靶點(diǎn)藥物上市。10 月 20 日獲批的SHR-4610 在國內(nèi)是頭次獲批臨床，用于治療實體瘤。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥 2025 年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá) 49.45 億元，強(qiáng)大的資金支撐使其臨床試驗推進(jìn)和新藥申報效率持續(xù)處于行業(yè)前列。目前，公司在研管線儲備充足，有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。2025年前三季度，公司新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理的數(shù)量累計為13項(按品種適應(yīng)癥計)，4款產(chǎn)品被納入突破性治療品種名單。
 

　　海思科
 

　　12月16日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)了四個創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請。這四個藥物分別是HSK45019片(用于炎癥性腸病)、HSK50042片(用于呼吸系統(tǒng)疾病)、注射用HSK55718(用于急性疼痛)和HSK36357膠囊(用于肌營養(yǎng)不良癥)。
 

　　據(jù)了解，2025年海思科在創(chuàng)新研發(fā)上也成果頗豐，截至 2025 年 11 月，公司就已有 10 款化藥 1 類新藥獲批臨床，其中7 款為頭次獲批，分別為 HSK47388 片、HSK39004 吸入粉霧劑、HSK41959 片、HSK45030 分散片、HSK47977片、HSK42360 - Na 散和 HSK47388 片(Ⅰ)，涵蓋腫瘤、呼吸、消化、神經(jīng)等多個疾病領(lǐng)域。
 

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